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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 活动驿站 › 论坛活动档案馆 › 蒲公英大讲堂 › 【YY直播中】东富龙-冻干进出料无菌传递与无菌灌装新技 ...
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楼主: 圣剑之心
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[蒲公英大讲堂] 【YY直播中】东富龙-冻干进出料无菌传递与无菌灌装新技术 ----直播中 .

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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:37:40 | 显示全部楼层
可视化，核心区域可被参观
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:37:55 | 显示全部楼层
对于检查，参观比较方便
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:38:28 | 显示全部楼层
ISPE介绍的无菌流程
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:39:05 | 显示全部楼层
原料，与辅料，器具与其他的东西，达到由有菌到无菌的过程
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:40:01 | 显示全部楼层
西林瓶到，干燥一体机，免洗胶塞，灌装半加塞过程，管路等的离线清洗灭菌
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:40:38 | 显示全部楼层
灌装工位的关键是在无菌状态下的冻干进料
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:41:15 | 显示全部楼层
高风险区域的B+A的严格的无菌控制
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:41:52 | 显示全部楼层
无菌操作不管是FDA或者新版的GMP，或欧盟的要求，要有一定的背景
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:43:55 | 显示全部楼层
药品生产的三要素
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:44:23 | 显示全部楼层
药品研发是考虑安全性，GLP
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:44:42 | 显示全部楼层
卡发阶段有效性GCP
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:45:04 | 显示全部楼层
生产阶段质量的GMP
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:45:36 | 显示全部楼层
生产的阶段是从有菌阶段到无菌阶段的过度
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:46:22 | 显示全部楼层
灭菌转运一级级更衣的要求
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:46:35 | 显示全部楼层
才能生产出合格的产品
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:47:21 | 显示全部楼层
废弃物或工器具，呼吸袋，在日常生产过程中的配套区域要考虑
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:48:14 | 显示全部楼层
干热，湿热灭菌到灌装的操作是最严格的无菌操作过程
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:48:39 | 显示全部楼层
污染一定要控制好，外源性和内源性的控制
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:49:55 | 显示全部楼层
原辅料的称量方面有风险
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圣剑之心
药士
 楼主| 发表于 2013-7-23 20:50:25 | 显示全部楼层
灌装的操作，背景的环境比较关键
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