配制罐上的呼吸器……

hjbbbc · 发表于 2013-7-5 09:01:23

zhenguizhou 发表于 2013-6-29 10:14
是用异丙醇做填充吧，其他的和聚醚砜的一样

做水侵入啊

hy1943 · 发表于 2013-7-22 16:26:46

我觉得应该定期清洗、灭菌每次都做气泡点感觉不现实

geshi1980 · 发表于 2013-7-24 16:03:58

有的客户一年就换一次

renjun2006 · 发表于 2013-7-24 16:18:03

我们感觉装了作用不大，因为管口经常打开，呼吸器的作用有限，高温下滤芯好坏，

温故而知新 · 发表于 2013-7-24 16:23:23

定期清洗、做完整性测试、和系统一起在线灭菌，不过在线灭菌会有凝水、使用时也会有凝水，这点有点麻烦，还没想到合适的方案解决。

哈森药业 · 发表于 2013-7-24 17:06:21

小容量注射剂的浓配罐、稀配罐、储罐、灌封的缓冲罐，每一个罐上都安装了孔径为0.22um的呼吸器，可是日常生产中我们如何管理呢？清洗、消毒、完整性检测、单品种管理等。请各位老师多多建议。

maliming · 发表于 2013-7-24 17:08:03

是啊，疏水性的滤芯，前进流值比较小，测试时不太好测试。测试时间为10min，附件为PALL的水浸入法测试。

一路奔跑 · 发表于 2013-7-24 17:22:04

定期清洗、消毒、完整性测试，更换品种是不是需要更换，可以考虑下。这是一种方法。还有，定期直接更换。更换时间需要有材料证明。

FY8910 · 发表于 2013-7-24 18:00:29

呼吸器没有与产品直接接触，所以不需要跟跟产品换，定期换就可以了

zhangwuchao521 · 发表于 2013-7-24 20:20:53

定期更换，离线完整性测试，在线灭菌

哈森药业 · 发表于 2013-7-25 08:06:19

多次时间换一次呢，需要单品种管理吗？

Alex-CBT · 发表于 2013-7-30 13:33:26

定期完整性检测，定期更换

Btxcatcat · 发表于 2013-8-14 14:52:40

拆出来的滤芯都按照常规的注射用水清洗、湿热灭菌就行了
以前大输液的时候，3个月更换

duchengda · 发表于 2013-8-14 17:19:52

制定清洗周期、灭菌周期、完整性周期以及使用更换周期。

Alex-CBT · 发表于 2013-8-14 18:12:35

建议一月一次完整性测试，包括清洗灭菌；
建议6个月跟换一次；

四叶花 · 发表于 2013-8-14 21:33:55

温故而知新发表于 2013-7-24 16:23
定期清洗、做完整性测试、和系统一起在线灭菌，不过在线灭菌会有凝水、使用时也会有凝水，这点有点麻烦，还 ...

凝水不可用压缩空气吹干么?

kitty302 · 发表于 2013-8-17 09:03:25

注射用水冲洗，每批灭菌使用。

chad1990 · 发表于 2013-8-19 11:13:59

开头是这样的发表于 2013-6-5 13:33
GMP定义的配液区域为C级，正常情况，配好的料液经过二级过滤输送到A级区域。
配液罐上的呼吸器保证符合背景 ...

想请教一下老师，嘿嘿，非最终灭菌药品不是要强调过程无菌吗？配液也是过程中的一个步骤吧。
如果呼吸器不灭菌的话，可能会对药液造成污染，最后把风险全部压在后续的两个0.22的过滤器上，这样是不是有点不合理啊？
确实减少了呼吸器的无菌操作，但是无形中又增加了后面两个0.22的无菌操作，可以这样考虑吗？
新手啊，不懂，还请大师们指教》谢啦

YFCHLH · 发表于 2013-9-11 19:52:01

在线清洗灭菌

Mikechen · 发表于 2013-9-12 12:14:25

用注射用水清洗，无菌制剂呼吸器建议在线灭菌。

配制罐上的呼吸器……

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