设备验证？

地平线 · 发表于 2013-7-24 21:03:34

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设备验证需要三批么？或者空白颗粒三批？

B!uE_GhoST · 发表于 2013-7-24 21:38:50

可以做三批空白物料。

静夜思雨 · 发表于 2013-7-25 08:10:19

应可以的，如果是设备清洁验证就不能用空白颗粒了。

哈森药业 · 发表于 2013-7-25 08:15:00

要看具体的设备情况，再定吧。

shifeng2012 · 发表于 2013-7-25 08:20:33

你说呢？要多少？

过滤筛分 · 发表于 2013-7-25 08:24:53

学习一下。

huhu · 发表于 2013-7-25 15:06:39

检验仪器全部须要检证吗？

xiezhengbao · 发表于 2013-7-26 07:50:12

理论上都应该做，但是有的质检院做不了，不知道怎么办？

星光 · 发表于 2013-7-26 11:04:40

得三批，是最小的统计单位。

半拉木匠 · 发表于 2013-7-26 11:49:01

清洗灭菌设备那就得全量了吧？

叶非 · 发表于 2013-7-26 11:58:27

这个问题问的太宽泛了，什么设备？从统计学上来说，只有三个以上的数据，才有统计学的意义。因此，和工艺相关的设备验证，如：灭菌工艺的灭菌柜、分装工艺的分装机，清洗工艺的清洗机或洗瓶机，都需要做三次验证。但是一些简单的设备，如：反应罐，你就试试东西能不能转，转速能不能达到，一次就可以了！

地平线 · 发表于 2013-7-26 13:23:43

楼上的才有道理！！！{:soso_e179:}

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-8-28 22:22:53

按理该是3批··不是空白···又不是验证其可行性··

东泽620718 · 发表于 2013-9-2 23:00:48

可以做三批空白物料。

爱吃拉面 · 发表于 2013-9-9 15:24:59

三批？还是一批？你说呢？

526623185 · 发表于 2013-9-25 10:36:18

三批的代表性强

仁智是也 · 发表于 2013-9-25 14:07:08

5批不错 3批说服力小

[生产运营] 设备验证？