缺陷整改2

zl1964 · 发表于 2013-7-25 12:49:54

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EDQM检查缺陷之二：
 在取样SOP中未描述当总件数多于300件时取样量显著减少的理由。你认为如何整改，欢迎讨论。

nunqing · 发表于 2013-7-25 13:40:58

取样有行业标准的好像

nunqing · 发表于 2013-7-25 13:41:28

EDQM是什么

a65109015 · 发表于 2013-7-25 14:07:15

取样有标准的，按照那个进行就好了，好像是国标还是药典

南太平洋 · 发表于 2013-7-25 14:09:52

取样有国标国标规定的需要理由吗 {:soso_e113:}

剑叶龙血 · 发表于 2013-7-25 14:20:21

nunqing 发表于 2013-7-25 13:41
EDQM是什么

EDQM是欧洲药品质量管理局的英文首字母缩写,即英文简称.

qiujian6666 · 发表于 2013-7-25 14:51:01

整改的办法就是按照公认的取样标准执行，指南和许多地方都有描述的。如果想自己制定一个不公认的标准，那么就需要理由了。

nunqing · 发表于 2013-7-26 10:40:03

剑叶龙血发表于 2013-7-25 14:20
EDQM是欧洲药品质量管理局的英文首字母缩写,即英文简称.

谢谢 EMEA呢

nunqing · 发表于 2013-7-26 10:41:50

欧洲药物评审组织(EMEA ，The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)

nunqing · 发表于 2013-7-26 10:43:23

感觉就是不应该减少取样量

hoogle · 发表于 2013-7-31 16:35:29

有GB啊！！

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