关于清洁验证，清洁前产品批量可能产生的影响问题

XRM2003 · 发表于 2013-7-27 16:25:28

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比如清洁前产品为A，清洁后所更换产品为B。在做清洁验证的时候，是否需要考虑A产品的批量不同，所造成的影响。比如批量为10万支的A产品，与批量为5万支的A产品，采用同样的清洁方法，很可能10万支残留的物质更多。清洁前产品A的最大批量应该为最差条件之一。在验证的时候，应该按A的最大批量生产后进行。但是看了不少清洁验证的培训资料和验证方案模板，这方面都没有提及，请问大家这个是不是没必要呀？

毛毛虫-_-# · 发表于 2013-7-27 17:12:00

我们也没有做的那么详细

岁寒三友 · 发表于 2013-7-27 18:24:13

应该考虑最大量最差条件

四叶花 · 发表于 2013-7-27 21:07:50

最大批量最差条件验证合格就可以了,不过若不是高活性物质检残留水的量不就可以了么?

残伤 · 发表于 2013-7-27 21:11:35

除了一些特性产品外其它没有楼主想的那么严重但这确实是一个更好、更细化的点

XRM2003 · 发表于 2013-7-27 22:40:28

残伤发表于 2013-7-27 21:11
除了一些特性产品外其它没有楼主想的那么严重但这确实是一个更好、更细化的点

哎，书看多了，草木皆兵

wangjin1023 · 发表于 2013-7-28 10:51:25

应该考虑下批产品最大批量以及最差清洗条件

XRM2003 · 发表于 2013-7-28 11:19:33

wangjin1023 发表于 2013-7-28 10:51
应该考虑下批产品最大批量以及最差清洗条件

对于下批产品，需要考虑的是最小批量，残留限度是依据清洗后产品的最小批量来确定的

bwybwybwy · 发表于 2013-7-30 09:47:15

做清洁验证时候是不是需要进行参照物的选取呢？
进行的话，如果选定参照物A，A产品有几个批量，那么批量最大的就应该是最难清洁，其实在选取的时候就应该把最大批量做参考定下了。
相关材料主要还是关注不同产品的选取的，仅仅是一种指导，不可能细化到每个品种还有不同批量的情况的。

云水风度 · 发表于 2013-7-30 10:02:00

比较难的是中药产品怎么选择参照物啊？指标成分？颜色深的药材？

四叶花 · 发表于 2013-7-30 10:05:35

云水风度发表于 2013-7-30 10:02
比较难的是中药产品怎么选择参照物啊？指标成分？颜色深的药材？

选难用于水的、毒性大的产品可以吧产品

XRM2003 · 发表于 2013-7-30 10:25:30

本帖最后由 XRM2003 于 2013-7-30 10:26 编辑

云水风度发表于 2013-7-30 10:02
比较难的是中药产品怎么选择参照物啊？指标成分？颜色深的药材？

这个需要列一个表格，将各项指标进行比对，主要的有在清洁剂中的溶解性、毒性、是否含色素、矫味剂、清洁剂的残留和设备使用频率（生产量）等指标确定，这个指的是不同品种。
如果是同产品的话，主要考虑不同成分在清洁剂的溶解性就可以了。

云水风度 · 发表于 2013-7-31 07:30:36

谢谢指教！还有一个问题：如果产品是药用油擦剂，成分中有大量的茶油、冬青油等，可以用茶油做清洁剂吗？如果不行，有什么根据呢？如果非要用水洗，大部分成分不溶于水，加清洁剂，涉及还要验证清洁剂残留验证，忘赐教！谢谢！

XRM2003 · 发表于 2013-7-31 08:12:04

云水风度发表于 2013-7-31 07:30
谢谢指教！还有一个问题：如果产品是药用油擦剂，成分中有大量的茶油、冬青油等，可以用茶油做清洁剂吗？如 ...

使用茶油完全可以，茶油就是清洁剂，清洁验证时，必须监测残留！

XRM2003 · 发表于 2013-7-31 08:28:22

云水风度发表于 2013-7-31 07:30
谢谢指教！还有一个问题：如果产品是药用油擦剂，成分中有大量的茶油、冬青油等，可以用茶油做清洁剂吗？如 ...

残留限度的制定必须有依据，可以参考ICH的《残留溶剂指南》制定，就算同品种连续生产，这个验证也必须做的。

云水风度 · 发表于 2013-7-31 10:05:53

谢谢！还要多学习。

小金库 · 发表于 2023-5-4 19:55:18

感谢分享，努力学习

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