成品的无菌检查每批都要做阳性对照吗？

于鱼鱼 · 发表于 2016-5-11 21:04:41

必须没批都做

huasheng5138 · 发表于 2016-5-14 16:36:52

本帖最后由 huasheng5138 于 2016-5-14 16:39 编辑

学习以下学习以下学习以下

laqsgz · 发表于 2016-12-6 11:30:47

每批做其实更省事

nunqing · 发表于 2016-12-7 22:47:00

laqsgz 发表于 2016-12-6 11:30
每批做其实更省事

免得算起来麻烦

冷酷仙境87 · 发表于 2017-3-31 11:48:33

从2015版药典整体的思路来看，不管你采取什么操作方式，你要具备溯源的能力，你从这个角度反向去考虑这个问题，如果走得通，那问题就不大

juanx · 发表于 2017-4-1 14:12:53

我们无菌及微生物限度都是一个批号对应一个阳性对照。阳性对照可以排除样品及培养基影响产生假阴性结果。

_vHhzP · 发表于 2018-4-3 09:12:17

看到这个帖子，想穿插个问题请教，无菌检查批量应该是按一生产批号来检，还是按一灭菌批号来检？就是抽样量的问题，有时是两生产批一起灭的菌。

nunqing · 发表于 2018-4-3 22:06:06

_vHhzP 发表于 2018-4-3 09:12
看到这个帖子，想穿插个问题请教，无菌检查批量应该是按一生产批号来检，还是按一灭菌批号来检？就是抽样量 ...

需要分别抽取

wangxueliang · 发表于 2018-4-16 10:45:47

每批都做，在我们这里是必须的。只是说你可以多个批次同时加阳性菌，这样可以减少阳性菌每次配制的麻烦。

mill · 发表于 2018-5-1 16:23:04

nunqing 发表于 2018-4-3 22:06
需要分别抽取

为什么不能按灭菌批来抽取灭菌结果？
求指点

小金库 · 发表于 2022-7-24 19:54:18

谢谢楼主大公无私分享！

junqcq · 发表于 2023-3-16 15:01:18

学习一下谢谢分享

没脑袋 · 发表于 2024-7-2 16:35:27

mill 发表于 2018-5-1 16:23
为什么不能按灭菌批来抽取灭菌结果？
求指点

同一个产品族可以，同一个灭菌族也可以

[检验及监测] 成品的无菌检查每批都要做阳性对照吗？