有奖讨论：尘埃粒子在线监测超标的处理措施

四叶花

冻干粉针剂生产过程中，尘埃粒子在线监测超标，您会采取什么样的处理措施？

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人机料法环 风险评估 我看这个产品放行都有问题的

英雄崛起

尘埃粒子超标，主要看有规律性，例如出现有规律性的超标，就要进行偏差调查了！

清风无嗔

4.10.3 A级区在线检测系统 
监控室人员发现在线尘埃粒子检测系统超过行动限报警时，先初步排除灭菌柜、烘箱、混






  
 
合器等开启时的影响，再通知生产部，生产部通知QA，QA对报警点进行手动复测两次。 4.10.4手动检测 
 
4.10.4.1超过警戒限应予以调查，但不一定要采取纠偏措施。 4.10.4.2超过行动限需立即复测1次。 
4.10.5若生产过程A级区有超过行动限，经手动复测仍不合格，应停止生产操作，并检查空调系统是否有泄漏，若有≥5μm的粒子超标，需同时进行浮游菌监测，按“     生产洁净区微生物监测标准操作程序”进行超标调查，相关批次应停留，直至偏差关闭。

淘淘爸

在线监测系统装了之后，感觉就是自找麻烦。很纠结。

四叶花

淘淘爸 发表于 2013-7-31 16:29
在线监测系统装了之后，感觉就是自找麻烦。很纠结。

是呀,那么办呢?是 不是稍一超标就自动报警?我们还没用呢

cph2345

1、确认超标时间内是否在超标采样头有操作？如果有可能是操作影响的。
2、观察超标是否有规律性，如果有应详细调查。如果没有，且超标不高，系统误报警的概率较大，主要是光电信号导致。

呼呼_802

在线的设备采样速率一般28.3，一分钟一计算，经常有报警，烦死了

lewviu

建议在线监测的旁边有视频监控，这样就可以很方便的知道超标的时候在线监测旁边是否有干扰抑或其他动作，便于分析

四叶花

lewviu 发表于 2013-8-3 10:19
建议在线监测的旁边有视频监控，这样就可以很方便的知道超标的时候在线监测旁边是否有干扰抑或其他动作，便 ...

视频监控倒是必须的。最好是取消。。。

淘淘爸

lewviu 发表于 2013-8-3 10:19
建议在线监测的旁边有视频监控，这样就可以很方便的知道超标的时候在线监测旁边是否有干扰抑或其他动作，便 ...

我们就这么干

管其村

这个分装时超标很正常

sees1111

本廠常常都開開關關的
真的是很麻煩的一件事

yuansoul

淘淘爸 发表于 2013-7-31 16:29
在线监测系统装了之后，感觉就是自找麻烦。很纠结。

仪器厂家的目的是为了销售监控仪器。郭家据的目的是制定符合WHO要求的GMP。企业的目的是赚钱。。。。。结果是：
冻干粉针剂生产过程中，尘埃粒子在线监测超标，您会采取什么样的处理措施？

四叶花

yuansoul 发表于 2013-8-27 11:35
仪器厂家的目的是为了销售监控仪器。郭家据的目的是制定符合WHO要求的GMP。企业的目的是赚钱。。。。。结 ...

您说怎么干就怎么干

shinefzb

分析原因，进行偏差分析

/ty三哥

有时偏差也不好写。

四叶花

/ty三哥 发表于 2014-3-19 16:16
有时偏差也不好写。

确实不好弄，前天一个点超标30分钟，后打开监控录像回看那个时间点也没异常操作，难不成什么时候啊进去几个大粒子进去了？

幻影

评估说明。

天亮说晚安

清风无嗔 发表于 2013-7-31 16:18
4.10.3 A级区在线检测系统 
监控室人员发现在线尘埃粒子检测系统超过行动限报警时，先初步排除灭 ...

做完这种调查后，估计产品也不能要了吧。高附加值的产品，一柜就是几百万啊。