讨论：产品批量变更应如何管理？（有结论）

大呆子

今天上午，一群就产品批量变更进行了热烈的讨论，现将它放到论坛上供大家共同讨论：

一瑞 10:10:43
产量增加为原产量一倍
一瑞-10:10:55
是否需要补充申请或备案？
kingway10:15:28
需要备案
一瑞10:16:02
还要其他什么政府部门工作么？
一瑞10:16:16
我们内部，做验证、稳定性试验
kingway 10:16:34
不需要其他政府部门
一瑞10:16:54
内部工作做这些就够了吧
一瑞- 10:16:54
内部工作做这些就够了吧
兰之韵10:17:22
产量增加一倍，是否是指批量扩大一倍？
kingway10:17:28
够了
一瑞10:17:47
是是=。=我没表达清楚
一瑞10:17:51
批量为10W
一瑞10:17:56
现在想变20W
兰之韵10:19:14
我们是中药，扩大批量要做相应的验证，稳定性，
兰之韵10:19:33
但没有备案，
一瑞- 10:19:34
我们也做稳定性
一瑞10:19:37
哦
老马10:19:38
维特，扩大一倍，说明工艺发生变化
老马10:19:55
属于重大工艺变动

大呆子

一瑞10:22:06
说正事啊，批量增加的问题
一瑞10:22:11
稳定性做多久的？
宇豪10:22:13
呵呵！
老马10:22:42
这不是稳定性的问题，这是工艺的问题
老马10:22:56
产量一倍
老马10:23:17
物料平衡和偏差计算了吗？
老马10:23:32
是什么原因调查了吗？
老马10:23:43
备案？你找死啊？
一瑞10:24:15
所以来问问
老马-10:24:21
不是混批就是混料
老马- 10:24:44
你是什么产业？
一瑞-10:24:56
[img]file:///C:/Users/Think/AppData/Local/Temp/6ZD$%25HBUZ[H~@Y(R%7B46]9%601.gif[/img]我是说，我这有一个品种以后生产中的批量要增加一倍
老马 10:25:11
那以前呢？
一瑞10:25:24
以前是10W，现在想变20W
老马-10:25:25
你是什么类型的产品？
老马 10:25:42
化学合成？
一瑞 10:25:59
制剂产品
一瑞10:26:04
化学药
老马 10:26:10
口服制剂？
一瑞10:26:13
缓释片嗯
老马10:26:43
批量增大的问题啊？
老马-10:26:52
不用备案
老马10:27:04
按照处方投料就可以了
兰之韵 10:27:06
根据现在的已上市中药变更研究技术指导原则，该备案的还是要备案了

大呆子

老马10:27:29
可以同比放大或缩小
老马 10:27:45
但要考虑设备的生产量
老马10:28:00
比如混合反应釜等
铁棒锤 10:28:55
批量扩大，必须备案
老马10:29:59
那请问在生产工艺中批量有规定吗？
老马10:30:15
只是处方量而已
老马10:31:12
具体说是配方的比例
生产10:32:11
批量根据设备的产能
百善唐威  10:32:41
这要看你的主要设备生产能力是否允许，如总混，如可以做好验证，工艺稳定，质量稳定即可。不必备案。
兰之韵 10:34:58
扩大批量，是否属于变更生产工艺，不属于则不备案？
百善唐威  10:54:03
不属于变更。
老马10:55:31
如果是化学合成、血液制品等则属于变更，其他不是。
铁棒锤11:17:14
批量变更属于大的变更呀，同志们，批量增加，有可能引起一系列工艺参数的变更
老万 11:18:30
看什剂型吧
老万-11:18:38
对于口服固体来说
老万-11:18:46
仅混合工序
老万-11:19:27
其它工序都没有变化
老马-除非你把大白菜棒子直接塞进小孩子的嘴里？

中药之风

批量有变化是必须做验证的

愚公想改行

验证是必须的,但是否要备案我不敢确定,反正杭州市没备案的要求.

大呆子

老万-南洋(107600607) 11:20:03
液体制剂可能还会有灌封时间的变化
百善唐威  老彭(2473586962) 11:20:15
批量变更如工艺不变、技术参数不变怎么属于变更呢？
老万-南洋(107600607) 11:20:17
这个是需要考虑微生物污染情况的
老马-佛慈(1433998279) 11:20:22
还是一个产能的问题
老万-南洋(107600607) 11:20:31
变更批量在市局备案就行
老万-南洋(107600607) 11:20:35
做好工艺验证
百善唐威  老彭(2473586962) 11:20:58
不需要备案。
老万-南洋(107600607) 11:21:13
管理的松的无需备案
老万(107600607) 11:21:30
在浙江，与上报批量进行变更必须要备案
老万(107600607) 11:21:43
看各省要求吧
铁棒锤 (2701711) 11:22:51
口服固体制剂灭菌批量增加，灭菌、烘干工序不算一个大的变更？
老齐(763164274) 11:23:37
算
老万(107600607) 11:23:43
不算
老马(1433998279) 11:23:53
不算
老万(107600607) 11:23:58
一般一批分几次灭菌
老彭 (2473586962) 11:24:05
按新版GMP和注册有关规定是不需要备案的。批量变更，其他不变，属小的变更，做好验证即可。
老万(107600607) 11:24:26
而且在灭菌验证的时候都会作满载、空载、装载验证

LUCINA

..........

samuel

记得参加过的一个培训老师讲过在工艺验证时说要做投料载荷验证，这样投料量就会是一个区间。
根据不同的产能需求来投料就可以了。
多说一句，这个与当初的工程设计也是相关的；因为应该涉及到日后生产中的capability plan能力计划和capacity plan产量计划的问题，毕竟调整投料量也是产量常用手段。

pengruxi

变更批量企业自行验证，主要考虑生产组织、产品质量。当然要进行稳定性考察。
暂未听说要备案到药监部门啊。

zhanglei5767391

LUCINA 发表于 2012-2-9 14:25
..........

批量改变除总混外，其他因批量增大影响质量工序必须做验证，成品做稳定性考察

四叶花

做好验证工作就行了

东方风声

我说说吧，批量增加，如果只是总混的时候增加，那么总混的机器肯定更换了，和原来工艺核查的时候备案的机器不同了，那么需要做三批验证，设备验证和清洁验证，同时报市局备案，市局会现场核查，这三批必须等市局审批通过后才能销售。这是我这边的药监局的流程。。
如果批量增加是所有工序设备都变更，那麻烦了，你需要再咨询局里了

大呆子

东方风声 发表于 2012-2-9 16:16
我说说吧，批量增加，如果只是总混的时候增加，那么总混的机器肯定更换了，和原来工艺核查的时候备案的机器 ...

总混设备不一定非要变

大呆子

批量变更应做的工作总结：

1、修订工艺规程

2、连续三批工艺验证

3、稳定性考察

4、根据各省或市管理的要求咨询是否备案

jslygcyl

不需要备案吧，但是要评估设备的生产能力，然后工艺验证，稳定性考察

macaiya

需要做三批验证，设备验证和清洁验证，同时报市局备案，市局会现场核查，这三批必须等市局审批通过后才能销售。