对于70℃以上循环的注射用水，除纯蒸汽消毒外，是否需要定期排净？

XRM2003 · 发表于 2013-8-8 11:38:33

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纯蒸汽消毒的周期，根据验证及日常检验。也就是说，纯蒸汽消毒的时候，注射用水是合格的，最多也就是微生物指标达到行动线。
如果生产的是普通注射剂产品（最终灭菌），注射用水是否只需要一直保持70℃以上循环，在纯蒸汽消毒的时候排净就可以了？？

玻璃杯 · 发表于 2013-8-8 11:41:42

新课题呀
我们这24H用水，不牵扯这个问题。
边循环边用边制备新水，这个排水的动作如何去定义呢？

XRM2003 · 发表于 2013-8-8 11:49:50

本帖最后由 XRM2003 于 2013-8-8 11:51 编辑

98版GMP附录中对于生物制品使用注射用水有这么一段话：生产用注射用水应在制备后6人小时内使用；制备后4个小时内灭菌72小时内使用，或者在80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
新版这方面说的比较少，我不想把合格的水排了，不知道新版有没有强制规定什么的

yyylggglll · 发表于 2013-8-8 13:13:59

新GMP要求的，你就按新的执行。

相随今生 · 发表于 2013-8-8 13:36:25

为什么放掉啊

XRM2003 · 发表于 2013-8-8 13:57:15

玻璃杯发表于 2013-8-8 11:41
新课题呀
我们这24H用水，不牵扯这个问题。
边循环边用边制备新水，这个排水的动作如何去定义呢？

98的GMP中有关于注射用水由制备到使用的时限要求，如果超出时限，只能排掉了。而新版没有相关要求。所以我想确定一下，到底需不需要定期排净。

pigstop555 · 发表于 2013-8-8 16:46:22

确实砖家问到了这点。我们回答是每周灭菌的时候全排。只提出，水系统验证中是如何处理的？

彤tong · 发表于 2013-8-10 08:14:50

我们原来第一天生产结束都把水排掉，第二天再制！
如果循环一宿也费电。
还没计算过是排水浪费还是循环浪费！

lujianbo0918 · 发表于 2013-8-10 09:30:17

新版GMP：70℃以上保温循环或4℃以下存放,周转率：1-5罐/H，选择合适大小的储罐。当然，排掉水和费电应该计算下那个更节约成本。按消毒或者灭菌要求，通过验证确定合适的消毒或者灭菌的频率。

zq2aa · 发表于 2013-8-14 00:34:39

灭菌周期时，进行全排；其余保温循环，保持一定循环液位即可。

韩天相 · 发表于 2015-6-19 19:16:45

这个话题很有争议

[生产运营] 对于70℃以上循环的注射用水，除纯蒸汽消毒外，是否需要定期排净？

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