纯蒸汽系统验证

qixiaoguang · 发表于 2013-8-9 11:32:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

今日了解到一家制药企业在进行审计的过程中，老师提出纯蒸汽质量检测的问题，因为国内GMP还没有明确指出纯蒸汽质量检测，所以被列为了一般缺陷。领导要求整改，不知道从何处着手。大家有没有使用过什么蒸汽质量检测设备呀？给分享下！

星光 · 发表于 2013-8-9 11:40:40

什么质量检测设备？
纯蒸汽质量标准同注射用水啊。

qixiaoguang · 发表于 2013-8-9 11:43:16

关于纯蒸汽不凝性气体、干度值、和过热值的监测

psi2010 · 发表于 2013-8-9 11:47:46

我司有的，可联系我楼主，QQ:1309740299。
这不算广告吧? 谢谢大家支持！

psi2010 · 发表于 2013-8-9 11:50:30

星光发表于 2013-8-9 11:40
什么质量检测设备？
纯蒸汽质量标准同注射用水啊。

新版验证指南里有注明测试蒸汽的干度，过热值和干度值三个项目。
另外还有纯蒸汽冷凝水取样分析（这个是参考注射用水的）

供参考。目前在国际审计（欧盟之类的）会有强制要求这些项目的

江寒315 · 发表于 2013-8-9 11:59:14

这个是很早就有的要求，2003版的验证指南就讲过。

毛毛球 · 发表于 2013-8-9 12:47:10

有专门的测试设备

yyylggglll · 发表于 2013-8-9 13:37:07

我也想要一个范本。

XRM2003 · 发表于 2013-8-9 13:41:17

确实有不少指南类文件提到过，因没见到强制要求，没做过

szfun · 发表于 2013-8-9 13:56:34

我公司按注射用水标准检测纯蒸汽冷凝水，达注射用水标准。

qixiaoguang · 发表于 2013-8-9 14:00:39

中国药典里规定了纯蒸汽质量按照注射用水的标准来检，可我说的是不凝性气体、干度值、过热值三项指标的检验。好像欧盟标准里面规定的。有人做过这些测试吗

dtgyl · 发表于 2013-8-9 14:20:35

做过，有一套这样的设备。
http://www.chinajnhb.com/product/show-1162023.html
这个给你参考。

郦无悔 · 发表于 2013-8-9 14:56:24

我们这里从奥星买了KSA的，SQ1是接冷凝水的，SQ2是测EN285要求那3项的。
搜搜“蒸汽质量检测仪”，应该就能提到供应信息了哦

XRM2003 · 发表于 2013-8-9 15:28:37

郦无悔发表于 2013-8-9 14:56
我们这里从奥星买了KSA的，SQ1是接冷凝水的，SQ2是测EN285要求那3项的。
搜搜“蒸汽质量检测仪”，应该就能 ...

请问，这种设备价格大概多少？谢谢

星光 · 发表于 2013-8-9 15:30:35

qixiaoguang 发表于 2013-8-9 11:43
关于纯蒸汽不凝性气体、干度值、和过热值的监测

中国好像不是强制性的吧

星光 · 发表于 2013-8-9 15:32:05

qixiaoguang 发表于 2013-8-9 14:00
中国药典里规定了纯蒸汽质量按照注射用水的标准来检，可我说的是不凝性气体、干度值、过热值三项指标的检验 ...

这个没有强制要求做吧

郦无悔 · 发表于 2013-8-12 09:23:50

XRM2003 发表于 2013-8-9 15:28
请问，这种设备价格大概多少？谢谢

不知道哩，来的时候已经采购完了。好像有几万吧

大草原制药人 · 发表于 2013-8-13 17:14:57

GEP、PDA、等指南中应该有此问题的答案。

彩虹 · 发表于 2013-8-13 17:26:00

学习了，谢谢。

qixiaoguang · 发表于 2013-8-22 11:59:14

英国KSA蒸汽质量检测仪，有兴趣的加我QQ2695869576