安瓿检漏灭菌柜验证问题

四叶花 · 发表于 2013-8-16 15:47:04

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新版GMP对安瓿检漏灭菌柜有些什么新的要求？是不是只要能自动打印时间、温度、F0值、压力就可以了 ？

相随今生 · 发表于 2013-8-16 15:55:08

每年需要验证啊

江寒315 · 发表于 2013-8-16 15:57:12

注射剂灭菌器有个国标，
2011年出的，现在具体有什么新的还不大清楚。

大上海 · 发表于 2013-8-16 16:08:25

仍然需要人工监控过程，复核打印结果吧

zhongrenqing · 发表于 2013-8-16 17:52:28

每年都需要做确认

陶洋 · 发表于 2013-8-16 19:35:14

F0，温度，压力打印那是必须的。其它的就是需要进行验证，而且要进行半载，满载的验证，热穿透方面的验证这些都要进行做的。

残伤 · 发表于 2013-8-16 20:05:56

应该是这吧还没听说有其他控制指标

四叶花 · 发表于 2013-8-16 20:11:04

mmorpheus 发表于 2013-8-16 19:35
F0，温度，压力打印那是必须的。其它的就是需要进行验证，而且要进行半载，满载的验证，热穿透方面的验证这 ...

验证肯定是要做的

四叶花 · 发表于 2013-8-16 20:13:12

残伤发表于 2013-8-16 20:05
应该是这吧还没听说有其他控制指标

好象是进口要双控温度探头,出气口附近也要双控温度探头监控?不是很清楚

duchengda · 发表于 2013-8-17 20:13:34

一般是半年做一次验证，同时除了数据也应该有曲线（法规有要求）

四叶花 · 发表于 2013-8-17 22:32:17

duchengda 发表于 2013-8-17 20:13
一般是半年做一次验证，同时除了数据也应该有曲线（法规有要求）

一年做一次就可以了吧?没有半年的规定吧?

陶洋 · 发表于 2013-8-18 17:42:10

温度的检验不得超过一年就行

KUNNY83 · 发表于 2013-8-29 16:46:52

你这些都是物理测试，生物学测试也是必须的，需定期进行BI进行灭菌效果确认。具体可以看看HTM2010 part3。

华重楼 · 发表于 2013-9-8 10:20:36

必须有控制探头和记录探头的打印装置和记录。

四叶花 · 发表于 2013-9-9 08:41:18

华重楼发表于 2013-9-8 10:20
必须有控制探头和记录探头的打印装置和记录。

这个是必须的

小金库 · 发表于 2023-5-4 19:29:06

感谢分享。