人员更衣确认

心如寒水 · 发表于 2013-8-20 14:25:23

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请问人员如果在B级缓冲间穿好无菌衣，再进入A级区的话，是否人员要在B级、A级都分别取样检测，标准分别按B级、A级规定

心如寒水 · 发表于 2013-8-20 14:26:10

大虾们，帮帮忙

yuansoul · 发表于 2013-8-20 14:41:46

为什么要进入A呢？

liuxing318 · 发表于 2013-8-20 14:48:02

本帖最后由 liuxing318 于 2013-8-20 14:49 编辑

A级是处于未完全密封状态下产品的操作和转运人员不得进入干扰啊如果你非得进按A级吧

河西智叟 · 发表于 2013-8-20 15:26:48

AB级的标准是没有差别的，都是不能检出。。。

心随影动 · 发表于 2013-8-20 15:59:16

说的有道理啊

开头是这样的 · 发表于 2013-8-21 10:43:50

你家A级区与人员出入？
一般A级区是手套操作的，取手套样；B级区人员更衣你知道的

心如寒水 · 发表于 2013-11-20 15:50:46

河西智叟发表于 2013-8-20 15:26
AB级的标准是没有差别的，都是不能检出。。。

标准不同吧

守望之云 · 发表于 2013-11-20 16:29:26

提醒楼主，人员更衣确认并不是更衣后立即取样。应该人员在洁净区工作最长时间后进行取样（参考无菌药品GMP实施指南）

qimingguang · 发表于 2014-1-16 14:43:02

守望之云发表于 2013-11-20 16:29
提醒楼主，人员更衣确认并不是更衣后立即取样。应该人员在洁净区工作最长时间后进行取样（参考无菌药品GMP实 ...

我认为不对，你在B级那么时间不知道做了什么，及时表面取样不合格又能证明是更衣的问题，所以我还是认为更衣后直接取样

BOBO1899 · 发表于 2017-2-6 11:35:51

守望之云发表于 2013-11-20 16:29
提醒楼主，人员更衣确认并不是更衣后立即取样。应该人员在洁净区工作最长时间后进行取样（参考无菌药品GMP ...

你那是生产过程中的动态监测，不是更衣确认！

小金库 · 发表于 2022-7-21 20:54:18

不错，学习了