内毒素鲎试剂选择问题

chenqi · 发表于 2013-8-30 07:10:24

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昨天GMP检查的老师说0.015的鲎试剂只能用于光度法的检查，而不能用于凝胶法的检查，但是打电话给安度斯，安度斯说是可以用于凝胶法的，请问一下大家的意见，还有GMP老师的说法是否有具体的依据？来自: iPhone客户端

唐延进 · 发表于 2013-8-30 08:09:28

这个可以的啊 0.005的用于光度法检查啊还就是你的内毒素的大致含量 0.25EU鲎试剂活性范围：0.125-0.5EU(50%-200%) 0.125EU鲎试剂活性范围：0.06-0.125EU(50%-200%)

青城/怒云 · 发表于 2013-8-30 08:23:36

可以的，但有一点：
0.015的价格要比0.06-0.25高，不知你公司为何选择0.015的，是稀释倍数太大吗，如果不是，还是选择灵敏度适中的较好。

xinghai · 发表于 2013-8-30 08:32:32

根据供试品性质以及限值合理选择灵敏度鲎试剂可降低检验成本。

及时 · 发表于 2013-8-30 08:35:04

我也想知道是怎么选择的

cuiwang2006 · 发表于 2013-8-30 08:53:47

验证一下啊，要求内毒素检查用水的内毒素要比较低。

GMP（药化） · 发表于 2013-8-30 10:21:49

学习关注中

chenqi · 发表于 2013-8-30 19:07:51

青城/怒云发表于 2013-8-30 08:23
可以的，但有一点：
0.015的价格要比0.06-0.25高，不知你公司为何选择0.015的，是稀释倍数太大吗，如果不 ...

我们公司的样品比较特殊，0.03的鲎试剂做不出来，稀释倍数达到最大稀释倍数也没用，供试品阳性不凝，选用0.015的鲎试剂才解决问题

青城/怒云 · 发表于 2013-8-30 19:21:06

chenqi 发表于 2013-8-30 19:07
我们公司的样品比较特殊，0.03的鲎试剂做不出来，稀释倍数达到最大稀释倍数也没用，供试品阳性不凝，选用 ...

你们有没有试着做半定量。

chenqi · 发表于 2013-8-30 19:25:33

青城/怒云发表于 2013-8-30 19:21
你们有没有试着做半定量。

这个没试过，如果用半定量就可以用0.03了吗？

青城/怒云 · 发表于 2013-8-30 19:49:20

chenqi 发表于 2013-8-30 19:25
这个没试过，如果用半定量就可以用0.03了吗？

你试一下，做下方法验证，按药典附录来。

山中越 · 发表于 2013-10-12 17:20:53

可以用，药典没有规定鲎试剂的灵敏度

小马飞天集 · 发表于 2013-10-14 10:45:48

你们说的没搞懂

[检验及监测] 内毒素鲎试剂选择问题