防止生产中污染和混淆管理规程

清风无嗔

防止生产中污染和混淆管理规程


　　文件名称        防止生产中污染和混淆管理规程
编 制 者                审 核 者                批 准 者       
编制日期                审核日期                批准日期       
编制依据        《药品生产质量管理规范》98版        印    数        2份
颁发部门        办公室        颁发日期       
分发部门        生产部、质量保证部        实施日期            年
月  日
目   的：为了防止生产过程中的污染和混淆，确保药品产品质量。
范   围：适用于生产过程中的管理。
职   责：分发部门负责实施本规程。
内   容：
　　　1．定义
　　　1.1污染：污染是指原材料或成品被微生物或外来物质所污染。按照污染的情况一般分为三个方面，一是微生物引起的污染；二是由原料或产品被生产中另外的物料或产品混入引起的污染，如生产设备中的残留物，操作人员的服装引入，散发的尘埃、气体、雾状物等；三是除前述两种污染以外，由其它物质或异物等对药品造成污染。
　　　1.2混淆：混淆指一种或一种以上的其它原料或成品与已标明品名等的原辅料或成品相混，通俗的说法，称为“混药”。如原辅料与原辅料、成品与成品、标签与标签、有标志的与未标志的、已灭菌与未灭菌的混淆等。
　　　2．造成污染和混淆的原因
　　　2.1产生污染的原因主要有以下各方面：
　　　2.1.1原辅料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。原辅料微生物指标超限。
　　　2.1.2内包装材料：用于生产的直接接触药品的内包装材料在使用前消毒（灭菌）不彻底或消毒（灭菌）后存放条件不符合标准，或放置时间过长等造成污染。
2.1.3设备容器：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，选型与生产不配套，维修、保养不及时；清洁效果不能保证微生物出去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。

杨曙光

编制依据        《药品生产质量管理规范》98版        印    数        2份

有点过时了吧

清风无嗔

曙光在前头 发表于 2013-9-3 16:32
有点过时了吧

简单修改就行了，基本的东西不变

a174210704

这个是老版的文件

nhf8011

学习了，谢谢

2014rz

继续学习谢谢了

chia62888

谢谢分享!!!

可以作药

一个规程如何去涵盖一个系统呢？

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

huche4546

看了引言，描述规范，下了学习。

质管-小伟

有点儿小贵0.0  哈哈  谢谢楼主的分享

Shadow_Way

感谢分享啊

nikon0001

很不错的资料，感谢了。

小金库

谢谢分享。

君临沧海

我勒个去，不少钱

zxxpt

谢谢楼主提供

纪略1

花了5大洋，不知道质量如何？

包灿明1

看了引言，描述规范，下了学习。

张明磊

谢谢分享！