关于终端灭菌小容量注射液药液贮存时间的确定

青城/怒云 · 发表于 2013-9-5 12:59:46

sunshine86 发表于 2013-9-5 12:08
就是啊可以先选择一个经验参数通过验证来验证这个参数的可行性而且验证三批不是更有代表性吗

说的是你提出的问题新药，未有注册批准工艺的前提。

centrel · 发表于 2013-9-8 10:10:09

除菌滤芯能够有效降低微生物负载；
建议除菌过滤前验证一个时间、除菌过滤后到灭菌前验证一个时间；
至于取样点，我建议采取挑战1.2倍的工艺要求时间，三批次验证证明工艺时间有效。
没有必要多次取样。

YFCHLH · 发表于 2013-9-11 14:29:35

和工艺验证一起做

小金库 · 发表于 2023-5-4 19:16:55

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