非蒸馏法制备WFI的调查报告-中英

清歌一曲月如霜

非蒸馏法制备WFI的调查报告-中英

Survey of Pharmaceutical Water System Users on the Use of Non· Distillation
Systems for the Production of WFI
关于非蒸馏系统用于生产注射用水的制药用水系统用户调查
By Dr.Anthony Bevilacqua and Dr.Teri C.Sol
（翻译：袁利，ISPE 学生会员，天津大学研究生，email: scuyuanli@126.com
审核：王茹、张功臣， 奥星）
This article presents the results of a jointly sponsored USP/ISPE survey of the pharmaceutical industry
and analyzes the potential to use alternative methods of production (other than distillation) as the final
purification in the preparation of Water for Injection (WFI).
本文介绍了一个由 USP/ISPE 共同发起的制药行业调查的结果，并分析了注射用水制备中终处理步骤的替
代方法(除蒸馏法)的可能性。
Summary
摘要
A  jointly sponsored USP/ISPE survey of the
pharmaceutical industry is presented and
analyzed on the topic of the potential to use
alternative methods of production (other than
distillation) as the final purification process in the
preparation of Water for Injection (WFI). The
survey was prepared by USP Expert Committee
members. It was reviewed, supported, and
administered by the ISPE Critical Utilities
Community of Practice (CU COP) leadership to
the CU COP, and the results were collected and
analyzed. The purpose of the survey was not only
to acquire data related to the design, maintenance,
and reliability of  alternative non-distillation
approaches for making WFI-quality water, but also
to collect viable data from engineering end users
so that the discussion could be removed from
private unpublished anecdotes and brought to
light - for better or worse - for eventual public
dialogue among the industry compendia, and
regulatory groups.
本文介绍并分析了一个由 USP/ISPE 共同发起的制
药业中注射用水制备终处理步骤的替代方法(除蒸
馏法)可能性的调查。这项调查由 USP 专家委员会
成员制定，由 ISPE 关键公用工程实践社区（CU
COP）审核、支持并管理，并对其结果进行汇总和
分析。该调查不仅旨在获取非蒸馏方法制备注射用
水级别水的设计、维护和可靠性等相关数据，同时
也在于从工程终端用户收集可行的数据，以便使讨
论可以从私下变为公开，不论好坏，以在行业、官
方和监管机构之间最终形成公开讨论。
Typically past discussions centered about the
topic of "distillation v.s. Reverse Osmosis (R0)
and/or UltraFiltration (UF)" as the final step and
arbiter of microbiological and endotoxin control in
WFI production. The current survey asked a
series of different questions. Instead of focusing
on the final purification step, the entire water
system design, its operation and control strategies,
and testing data was studied.
以往的讨论通常围绕着“蒸馏 v.s.反渗透（RO）和/
或超滤（UF）”作为注射用水制备的终处理步骤和微
生物及内毒素控制手段。本次调查涵盖了一系列不
同的问题，包括整个水系统的设计、运行和控制策
略，以及检测数据，而不仅集中在终处理纯化步骤。

andyouandme

来自丁香园吧？

清歌一曲月如霜

andyouandme 发表于 2013-9-6 11:52
来自丁香园吧？

你来自丁香园？

清歌一曲月如霜

andyouandme 发表于 2013-9-6 11:52
来自丁香园吧？

（翻译：袁利，ISPE 学生会员，天津大学研究生，email: scuyuanli@126.com
审核：王茹、张功臣， 奥星）

是丁香园的？

blue8eyes

感谢楼主资料分享~

清歌一曲月如霜

清歌一曲月如霜 发表于 2013-9-6 12:08
（翻译：袁利，ISPE 学生会员，天津大学研究生，email:
审核：王茹、张功臣， 奥星）

网上有的是，

清歌一曲月如霜

andyouandme 发表于 2013-9-6 11:52
来自丁香园吧？

你从哪转载的，你说说

清歌一曲月如霜

andyouandme 发表于 2013-9-6 11:52
来自丁香园吧？

丁香园的东西也都是从别的地方转的，现在丁香园还有什么东西了，版主不是辞职了就是挂名

清歌一曲月如霜

andyouandme 发表于 2013-9-6 11:52
来自丁香园吧？

你赶紧回去，把你从蒲公英和别的论坛转来的，都加上转载来源。

清歌一曲月如霜

清歌一曲月如霜 发表于 2013-9-6 12:07
你来自丁香园？

你赶紧回去，把你从蒲公英和别的论坛转来的，都加上转载来源。

清歌一曲月如霜

andyouandme 发表于 2013-9-6 11:52
来自丁香园吧？

@andyouandme 你赶紧回去，把你从蒲公英和别的论坛转来的，都加上转载来源。

andyouandme

我没有从蒲公英转载资源，我看你转载不少。

y00010w

谢谢分享