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[变更管理] 药厂千奇百怪异常(五)

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药生
发表于 2013-9-10 07:31:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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[异常情况]:A胶囊在充填好质量部门检验时,发现胶囊中混有性状不同的药粉,经检验为另外品种的药粉..
[调查结果]:胶囊填充时,胶囊充填机附属吸尘器出了故障,维修人员检修后能运转便交付操作人员使用,操作人员用了一段时间发现没有吸尘效果,原来是吸尘器反转,且将一些积累在吸尘器中的别的品种的药粉吹入充填的胶囊中,操作人员让维修人员反转的吸尘器改正后,继续生产,未能发现对产品质量的影响
[分析改进]:1.维修人员未能正确履行维修职责,修理完后没有进行认真检查,虽然吸尘器能动,却是反转!所以说并没修好.2.机器维修之后没有验收程序,或者说有这个程序没有执行.机器的维修哪怕只是换一个插头(本案例就是插头接线反了)也应该有严谨的验收程序.3.机器维修好以后,重新开机时,监控的频次和范围应相当于新开机时.


[异常情况]:某药液pH不均匀,且有色差现象。
[调查结果]:配药过程中NaOH未按要求配置成10%溶液后加入,操作工直接将NaOH投入调节pH,导致底部药液pH偏高,颜色发黄。
[分析改进]:加强工艺监督,按照工艺需要调节pH的品种由QA监督调节。


[异常情况]:某颗粒剂铝塑复合袋密闭不严,稍加挤压即开口。
[调查结果]:热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的复合膜后未重新调整热封压力及温度,结果因两卷复合膜厚度有差异导致未完全热封。
[分析改进]:国产的铝塑复合膜质量的均匀性还不是很好,以后每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。另外,除了定时检查外,每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。


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药徒
发表于 2013-9-10 07:57:56 | 显示全部楼层
怪也怪,不怪也不怪。
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药徒
发表于 2013-9-10 07:59:51 | 显示全部楼层
就是一个责任心的事情!
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药士
发表于 2013-9-10 08:07:01 | 显示全部楼层
只要是人做的,什么怪事都能发生。
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药徒
发表于 2013-9-10 08:09:29 | 显示全部楼层
以上的现象都江很正常,没什么奇怪。
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发表于 2013-9-10 08:13:37 | 显示全部楼层
时间久了
责任心也逐渐减弱
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药徒
发表于 2013-9-10 08:15:26 | 显示全部楼层
以上是事后的预防措施,而没有发生批次的纠正措施。
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药生
发表于 2013-9-10 08:15:51 | 显示全部楼层
做事程序有问题
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发表于 2013-9-10 08:19:23 | 显示全部楼层
要不现在这么严格呢检查,有些时候就是工作中的失误或是责任心不够,怎么能够让人放心呢
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药徒
发表于 2013-9-10 08:22:42 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2013-9-10 08:15
以上是事后的预防措施,而没有发生批次的纠正措施。

说的很对,纠正措施呢,大量召回??
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药徒
发表于 2013-9-10 08:40:50 | 显示全部楼层
感谢大呆子分享其偏差相关经验~
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头像被屏蔽
药徒
发表于 2013-9-10 08:52:18 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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药徒
发表于 2013-9-10 08:54:25 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2013-9-10 09:06:31 | 显示全部楼层
生产中常见的质量问题,希望每个人都做有心的制药人,有较强责任心的人
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药徒
发表于 2013-9-10 09:10:52 | 显示全部楼层
不是责任心的问题,不过需要增加工艺过程的检查,增加对操作及人员的要求。
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药徒
发表于 2013-9-10 09:53:08 | 显示全部楼层
看下。。。
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发表于 2013-9-10 13:17:45 | 显示全部楼层
楼主 整理到一起 一下发出来 学者过瘾 这也太折磨人了
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药徒
发表于 2013-9-10 13:44:06 | 显示全部楼层
l类似事情我们这儿也时有发生,第一员工皮了,第二培训不到位,责任心培训不到位
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药徒
发表于 2013-9-10 18:40:44 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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药生
 楼主| 发表于 2013-9-12 07:57:02 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2013-9-10 08:52
生产做好应该做的,质量管理人员起好“头脑”作用~~可以避免很多这种奇葩事件

的确是奇葩事件。
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