口服固体车间压缩空气使用点需要除菌过滤吗

lianlixiao · 发表于 2013-9-10 10:35:05

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如题，口服固体车间压缩空气使用点需要安装0.22μm过滤器吗？有没有法规强制要求？
因为口服制剂的环境要求相对较为宽松，是不是0.45μm的过滤器就足以满足要求了呢？
恳请专家解答！

yyylggglll · 发表于 2013-9-10 11:05:58

不需要，0.45μm足够了。0.22μm主要用来除微生物和内毒素。

lianlixiao · 发表于 2013-9-10 11:14:47

yyylggglll 发表于 2013-9-10 11:05
不需要，0.45μm足够了。0.22μm主要用来除微生物和内毒素。

您好！据相关资料介绍，气体中所含0.2~0.3μm大小的例子是最易穿透过滤器的，使用0.45μm的过滤器能否阻挡这些粒子从而达到D级环境的空气标准呢？

yyylggglll · 发表于 2013-9-10 11:16:41

lianlixiao 发表于 2013-9-10 11:14
您好！据相关资料介绍，气体中所含0.2~0.3μm大小的例子是最易穿透过滤器的，使用0.45μm的过滤器能否阻挡 ...

固体制剂中的粒子比这个大多了。

wangjin1023 · 发表于 2013-9-10 11:50:06

按要求都需要0.22um除菌滤芯过滤

manu00 · 发表于 2013-9-10 11:50:27

从粒子、微生物载荷风险来说，因为固体的要求低，固体车间的粒子和微生物都那么高了，压缩空气也不必要进行严格控制。这种思维就感觉有点不对。。

lianlixiao · 发表于 2013-9-10 11:59:33

wangjin1023 发表于 2013-9-10 11:50
按要求都需要0.22um除菌滤芯过滤

您好！能否告知法规要求来源？

wang82888 · 发表于 2013-9-10 12:16:24

跟产品接触的压缩空气使用点，用的是0.22um，希望对你有帮助

lianlixiao · 发表于 2013-9-10 16:12:29

wang82888 发表于 2013-9-10 12:16
跟产品接触的压缩空气使用点，用的是0.22um，希望对你有帮助

您好，不知道是否有文件支持？还是行业内通行做法？

青城/怒云 · 发表于 2013-9-10 16:26:43

wangjin1023 发表于 2013-9-10 11:50
按要求都需要0.22um除菌滤芯过滤

评估一下用气点，直接接触药品的气体，用0.22，其它的用0.45即可。必竟是非无菌制剂，没必要搞那么复杂。而且环境中也是允许一定量的菌存在的。

彩虹 · 发表于 2013-9-10 16:39:06

还是综合考虑下，大多用0.22的，还要考虑下用风量的大小，太小的孔径过的风量就要小些。

彩虹 · 发表于 2013-9-10 16:39:09

还是综合考虑下，大多用0.22的，还要考虑下用风量的大小，太小的孔径过的风量就要小些。

船工 · 发表于 2013-9-10 22:39:34

彩虹发表于 2013-9-10 16:39
还是综合考虑下，大多用0.22的，还要考虑下用风量的大小，太小的孔径过的风量就要小些。

还是综合考虑下，大多用0.22的，还要考虑下用风量的大小，太小的孔径过的风量就要小些

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