关于不同工序验证批次的疑问

xtwyzxy

在下在做验证时，遇到2个问题，望各位大侠指点一二：
1、我公司某产品前处理车间制得1批清膏，拿到制剂车间后需要配制为3批成品（比如清膏01制成成品01、02、03；清膏02制成成品04、05、06；清膏03制成成品07、08、09），清膏验证3批（比如01、02、03批）没有疑问吧？那成品需要验证几批？是需要验01-09批？还是只需要验证01-03批？还是任意选择3批（意思说不在01-09内选择）就行？
2、我公司某产品前处理车间制得1批清膏，拿到制剂车间后需要配制为1批成品，但是成品有2条生产线，每条生产线需要验证3批，成品总共就需要验证6批，那清膏该验证几批？是验证任意3批？还是验证成品6批对应的6批清膏中的其中3批？还是验证6批（成品6批对应的6批清膏）？

yuansoul

哇，经典的正交试验

yyylggglll

我以前做该类的原料药变更（增加供应商），我们买了3个批次的原料，到制剂车间生产时，每批原料生产3批成品，共做了9批。至于第二个问题，我认为只要做三批，把每条生产线的分作亚批。

yyylggglll

我以前做该类的原料药变更（增加供应商），我们买了3个批次的原料，到制剂车间生产时，每批原料生产3批成品，共做了9批。至于第二个问题，我认为只要做三批，把每条生产线的分作亚批。

大呆子

分两步：

提取：生产三批清膏

制剂：连续生产三批（三批原料一致不影响）

绣线菊

大呆子 发表于 2013-9-22 10:31
分两步：

提取：生产三批清膏

赞同此观点，分开验证，保证每个环节的工艺稳定性

xtwyzxy

大呆子 发表于 2013-9-22 10:31
分两步：

提取：生产三批清膏

我的观点也是这样，但是有人提出一个疑问：如果这样可以，是不是可以提取验证做3批，浓缩验证做不同的3批，喷粉验证又做不同的3批……？这就相当于分工序做，每个工序做3批证明每个工序是稳定的

xtwyzxy

yyylggglll 发表于 2013-9-22 10:22
我以前做该类的原料药变更（增加供应商），我们买了3个批次的原料，到制剂车间生产时，每批原料生产3批成品 ...

个人觉得：增加供应商，只需要做3批吧？难道必须买3个批号的原料，每个批号做3批？