灭菌工艺验证中的产品污染菌D值问题，请教！

XRM2003

有个残存概率法灭菌的产品，需进行微生物挑战试验。关于生物指示剂的接种量打算按，药品GMP指南中的方法进行计算。需要知道指示剂D值、污染菌的D值。指示剂的D值，我们打算自己测定，但是污染菌的D值测定就太麻烦了，可能需要分离、培养后才能测定，我想问下，如果灭菌前煮沸试验（100℃、30分钟）后培养呈阴性，能否推断此污染菌的在121℃下且在该条件下的D值，不超过0.5分钟，因为很少发现自然生成的微生物的d121℃值＞0.5分钟。然后我以污染菌的D121℃值为0.5分钟，和自己测得的指示剂的D值，再加上污染前微生物负荷区计算指示剂的接种量，这样是否可行？

雨舟

没看明白。不知道楼主的问题解决了没有。