后续报道：10万元人民币悬赏甘露醇注射液结晶问题

youlong · 发表于 2013-10-11 19:19:50

1g该品可溶于约5.5ml水(约18%，25℃)，药液是20%的，本身就是过饱和溶液，不析出就不正常了，不知道这个规格当时是怎么产生的，对于这个问题是否应该和药监部门进行探讨，问问药典会或相关药学专家，当时为什么要这么定。用点氯化钠看看能不能增加溶解度吧，如果行，就向药监提出补充申请吧。

cuntian_wang · 发表于 2013-10-11 19:57:38

改变储存条件，在秋冬季节适量提高温度，不知这样是否也算工艺变更.

言若 · 发表于 2013-10-12 08:14:56

可否在冬天配置时，用较低温度的溶液配制？这样可避免在储存过程中因温度降低，增加晶体的析出。

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-12 09:00:20

言若发表于 2013-10-12 08:14
可否在冬天配置时，用较低温度的溶液配制？这样可避免在储存过程中因温度降低，增加晶体的析出。

工艺要求煮沸，而且用较低温度配制结晶析出更多，含量不合格的。

huhuhaha · 发表于 2013-10-12 09:00:48

石头968 发表于 2013-10-9 16:02
还要煮活性炭啊，什么原料这是？
杂质过多也容易结晶吧。
既然工艺这么简单，就要从原料查起了，还有Ph值 ...

煮活性炭是为了提高吸附效率的因为活性炭有最佳吸附温度的

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-12 09:01:44

cuntian_wang 发表于 2013-10-11 19:57
改变储存条件，在秋冬季节适量提高温度，不知这样是否也算工艺变更.

这个不算工艺变更。只是医院认同这种存放条件吗？如国家标准中储存条件规定才行。

youlong · 发表于 2013-10-12 10:16:11

这个产品原来的都是玻璃瓶的，灌装的时候也是30-40度，所以生产上不会有太多问题的，现在你改成塑料瓶了，那么灌装时的温度就低了，所以问题就出现了。建议还是用玻璃瓶吧！

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-12 13:38:24

youlong 发表于 2013-10-12 10:16
这个产品原来的都是玻璃瓶的，灌装的时候也是30-40度，所以生产上不会有太多问题的，现在你改成塑料瓶了，那 ...

这不是解决办法啊。我的内包材是塑瓶没有玻璃瓶生产线的

lizhiqiangqq · 发表于 2013-10-13 10:32:43

建议更改使用说明书规定：“如有结晶出现，应该在30-50度温水加热溶解摇匀后在使用”

lizhiqiangqq · 发表于 2013-10-13 10:38:37

【注意事项】
. 除作肠道准备用均应静脉内给药
. 甘露醇遇冷易结晶故应用前应仔细检查如有结晶可置热水中或用力振荡待结晶完全溶解后再使用当甘露醇浓度高于%时应使用有过滤器的输液器
. 根据病情选择合适的浓度避免不必要地使用高浓度和大剂量
. 使用低浓度和含氯化钠溶液的甘露醇能降低过度脱水和电解质紊乱的发生机会
. 用于治疗水杨酸盐或巴比妥类药物中毒时应合用碳酸氢钠以碱化尿液
. 下列情况慎用
() 明显心肺功能损害者因本药所致的突然血容量增多可引起充血性心力衰竭
() 高钾血症或低钠血症
() 低血容量应用后可因利尿而加重病情或使原来低血容量情况被暂时性扩容所掩盖
() 严重肾功能衰竭而排泄减少使本药在体内积聚引起血容量明显增加加重心脏负荷诱发或加重心力衰竭
() 对甘露醇不能耐受者
. 给大剂量甘露醇不出现利尿反应可使血浆渗透浓度显著升高故应警惕血高渗发生
. 随访检查
() 血压
() 肾功能
() 血电解质浓度尤其是Na+和K+
(请按说明书使用就已经解决啦

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-13 11:38:49

lizhiqiangqq 发表于 2013-10-13 10:32
建议更改使用说明书规定：“如有结晶出现，应该在30-50度温水加热溶解摇匀后在使用”

如说明书是从国家的角度规定可能效果更好些。不然医院会认为你的产品有质量问题。

jtbbca · 发表于 2013-10-13 17:30:00

首先需要说明的是，该产品是过饱和溶液，不是几近饱和；其次，生产该产品的罐装一般要求在60摄氏度以上，因此，如果稀配到罐装如果管道过长，最好要有保温措施；再者，使用的活性炭可以在先做预处理，防止过小炭粒变成晶核和对滤芯产生伤害；第四，做好生产天气的记录，用于追溯天气对该产品结晶的影响。

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-13 17:54:48

jtbbca 发表于 2013-10-13 17:30
首先需要说明的是，该产品是过饱和溶液，不是几近饱和；其次，生产该产品的罐装一般要求在60摄氏度以上，因 ...

浓配送要稀配的药液温度要保证，浓稀配环境温度也要达到。

追风者 · 发表于 2013-10-14 10:45:56

欢迎交流！

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-14 10:52:56

追风者发表于 2013-10-14 10:45
欢迎交流！

一起讨论解决此这个让制药人纠结的问题

碧水蓝天2013 · 发表于 2013-10-14 12:57:27

确实是个纠结的问题

wfy123000 · 发表于 2013-10-14 14:36:04

我们公司有个品种，一般在天冷的时候才会生产，也是结晶的问题。天气比较热的时候，生产出来放置一段时间偶然会有结晶的情况。

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-14 14:40:17

wfy123000 发表于 2013-10-14 14:36
我们公司有个品种，一般在天冷的时候才会生产，也是结晶的问题。天气比较热的时候，生产出来放置一段时间偶 ...

确实是这样

梦幻天空 · 发表于 2013-10-14 19:31:02

甘露醇溶液浓度一般为20%，改变贮存条件可以解决甘露醇注射液结晶问题，但最根本解决办法就是修订质量标准，修订甘露醇溶液贮存条件。

yyylggglll · 发表于 2013-10-14 19:35:38

梦幻天空发表于 2013-10-14 19:31
甘露醇溶液浓度一般为20%，改变贮存条件可以解决甘露醇注射液结晶问题，但最根本解决办法就是修订质量标准， ...

质量标准很难改的，还是修改使用说明书，这样根据临床使用的实际情况进行修改，报补充申请，更容易得到报准。

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