工艺再验证的问题

shijn · 发表于 2013-10-10 15:38:28

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车间运行一段时间后，进行工艺的再验证。请问再验证连续3批中间可以有时间间隔吗，像是2/4/6月份都做一批，中间穿插其他的品种;还有3批的批量都要一样吗？

朝花夕拾 · 发表于 2013-10-10 15:50:32

最好一样，否则不具有代表性

shijn · 发表于 2013-10-10 15:52:44

朝花夕拾发表于 2013-10-10 15:50
最好一样，否则不具有代表性

我也这样想的，不过我们厂生产部是看仓库的原料，有多少他就发布多少，经常不一样

红茶. · 发表于 2013-10-10 15:57:21

shijn 发表于 2013-10-10 15:52
我也这样想的，不过我们厂生产部是看仓库的原料，有多少他就发布多少，经常不一样

可以。但这三批最好是这个品种的连续三批。

天长 · 发表于 2013-10-10 15:57:49

可以不用连续

青城/怒云 · 发表于 2013-10-10 16:00:08

最好连续生产3批
批量必须是定量的
同SOP规定的批量一致

chenjg · 发表于 2013-10-10 16:23:33

批量一致，时间可以间隔

XQW · 发表于 2013-10-10 16:27:22

工艺规定的批量。

sunweihuacg123 · 发表于 2013-10-10 16:33:35

批量一致，时间可以间断

shijn · 发表于 2013-10-11 09:56:34

青城/怒云发表于 2013-10-10 16:00
最好连续生产3批
批量必须是定量的
同SOP规定的批量一致

主要是现在的批量跟处方卡也不一样，都在乱搞，纠结

shijn · 发表于 2013-10-11 09:59:46

XQW 发表于 2013-10-10 16:27
工艺规定的批量。

我做的那个产品验证处方卡上没规定做几料，平时每料的投料量也不是按处方卡上来的，像主料处方卡上是45，但是我们投50，辅料在折算过来，这样可以吗？

shijn · 发表于 2013-10-11 10:11:17

shijn 发表于 2013-10-11 09:56
主要是现在的批量跟处方卡也不一样，都在乱搞，纠结

嗯以前验过GMP的时候都是一致的，过了之后就乱来，现在又要准备重新过GMP了，但是车间一直乱做习惯了，很难改