关于稳定性考察的试验点

梅梅大胡 · 发表于 2013-10-12 15:09:16

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在中国药典上规定了稳定性考察的试验点是0、3、6、9、12、18、24、36月，直至产品有效期后一年取样。假如产品的有效期是30个月，那么试验点是0、3、6、9、12、18、24、30、42哇？

yuansoul · 发表于 2013-10-12 15:54:27

你看药典了？

cuiwang2006 · 发表于 2013-10-12 16:10:59

直至产品有效期后一年取样?有这项？

yuansoul · 发表于 2013-10-12 16:13:03

cuiwang2006 发表于 2013-10-12 16:10
直至产品有效期后一年取样?有这项？

药典的想法是：如果需要。。。。

yyylggglll · 发表于 2013-10-12 16:46:09

应该是0、3、6、9、12、18、24、30、36、48个月

药窕淑女 · 发表于 2013-10-12 17:27:58

yyylggglll 发表于 2013-10-12 16:46
应该是0、3、6、9、12、18、24、30、36、48个月

我觉得都是楼主的时间是对的啊。。

yayading · 发表于 2013-10-16 13:20:32

检测频率一般为第一年每3个月一次，第二年每6个月一次，此后每年一次。

yayading · 发表于 2013-10-16 13:24:04

yyylggglll 发表于 2013-10-12 16:46
应该是0、3、6、9、12、18、24、30、36、48个月

同意这个说法

dqy0516 · 发表于 2014-1-28 13:51:38

你说的有效期后一年应该是留样吧，稳定性考察GMP上好像是0、3、6、9、12、18、24、36吧，一般成品有效期最多就3年吧

[取/留样] 关于稳定性考察的试验点