清洁验证-设备存放有效期验证疑问

酋长 · 发表于 2013-10-13 09:11:17

各位蒲友，大家在做清洁验证时，设备存放有效期验证大家目前都是怎么做？主要是非无菌原料药。具体情况大家也可以聊聊！{:soso_e100:}

他石 · 发表于 2013-10-13 09:44:20

设备的清洁有效期为7天，即你是2013年5月1日清洁的，清洁有效期是2013年5月7日

happy963852 · 发表于 2013-10-13 09:47:27

开你清洁操作规程上如何规定，验证规程上的清洁方法和清洁后的有效期，非无菌的原料药，我认为只要验证残留和微生物限度就可以了。

酋长 · 发表于 2013-10-13 10:22:49

happy963852 发表于 2013-10-13 09:47
开你清洁操作规程上如何规定，验证规程上的清洁方法和清洁后的有效期，非无菌的原料药，我认为只要验证残留 ...

额你们的微生物限度怎么定义的？？检验微生物限度不就是设备存放有效期验证码？？

dgtlyzh · 发表于 2013-10-13 11:12:49

我们是只做微生物的

可亲可爱 · 发表于 2013-10-13 12:24:55

如果是非洁净区的设备如何定吗？验证以什么指标来衡量呢？

酋长 · 发表于 2013-10-13 14:06:30

可亲可爱发表于 2013-10-13 12:24
如果是非洁净区的设备如何定吗？验证以什么指标来衡量呢？

这个，我们这边对合成区的设备定有效期时，没有考虑微生物限度方面，只是规定一个有效期。

酋长 · 发表于 2013-10-13 14:10:31

记得有一次，GMP检查时，有个老师提，说设备存放有效期验证必须跟化学残留同时做，大家有没有遇到这样的情况？？

可亲可爱 · 发表于 2013-10-13 14:33:17

溪河殇发表于 2013-10-13 14:06
这个，我们这边对合成区的设备定有效期时，没有考虑微生物限度方面，只是规定一个有效期。

你制定有效期的的依据是什么呢？应当做验证，验证的时候拿什么来衡量？残留量一般不会变化？微生物？一般就更没的意义的。还有什么可以来衡量？

可亲可爱 · 发表于 2013-10-13 14:35:57

溪河殇发表于 2013-10-13 14:10
记得有一次，GMP检查时，有个老师提，说设备存放有效期验证必须跟化学残留同时做，大家有没有遇到这样的情况 ...

一般区，可能也只有用残留物的稳定性来说明。其它指标真的不太好说明的。

XQW · 发表于 2013-10-13 15:31:46

以微生物为指标

lunmulunmu · 发表于 2013-10-13 15:37:31

越做越困惑

happy963852 · 发表于 2013-10-14 11:19:18

溪河殇发表于 2013-10-13 10:22
额你们的微生物限度怎么定义的？？检验微生物限度不就是设备存放有效期验证码？？

2010版GMP 中有规定，如果没有的，参照验证指南上的规定。

ZL221 · 发表于 2013-10-17 08:13:05

检测微生物。

游灬骑灬兵 · 发表于 2013-10-17 16:58:57

放在一起做，会影响正常的清洁周期验证的。我是放在第三个周期，做了一次验证。不知道可以不

yuansoul · 发表于 2013-11-14 06:26:14

某宝买国画颜料，叫兽：“包邮吗？”
客服:“亲是哪里的？”
我：“呼和浩特。”
客服：“对不起亲，新疆不包邮。”
哪个亲告诉你的呼和浩特在新疆？

BOBO1899 · 发表于 2015-10-21 08:38:19

yuansoul 发表于 2013-11-14 06:26
某宝买国画颜料，叫兽：“包邮吗？”
客服:“亲是哪里的？”
我：“呼和浩特。”

是西藏的吧

多多多1 · 发表于 2019-6-9 14:59:08

清洁有效期的验证是一个庞大的工程，你们规定的7天清洁有效期的依据是什么
清洁有效期要分类区别，如间歇的生产和连续的生产，间歇生产清洁后的设备保存多久，连续生产清洁后的设备保存多久（间歇生产和连续生产所对应的环境都不一样，清洁有效期又怎么区分）

下个夏天bg0 · 发表于昨天 17:11

做几天洁净设备存放验证最好啊