中药材（饮片）分级管理构想

青翼蝠王

中药材（饮片）分级管理构想

近日，笔者所在单位接到一起投诉举报称某食品生产企业无证生产中药饮片。该企业生产了一种小包装名叫“灵芝千丝饮”，以新鲜原木灵芝作为原料，切成丝状，包成小包装进行出售。产品包装标签上标示有五种食用方法。

　　接到投诉举报后，执法人员第一感觉就是“灵芝”是药食同源的一种，某食品生产企业应不属于无证生产中药饮片。后经查询发现卫生部公布的药食同源目录中没有“灵芝”这个品种，反而在《中国药典》中收载了中药材“灵芝”，描述为多孔菌科真菌赤芝或紫芝的干燥子实体，但是《中国药典》中没有“灵芝”饮片炮制的描述。执法人员又在《江西省中药炮制规范》查找到了“灵芝”，上面明确了该饮片的炮制方法为“除去杂质及木屑，洗净，稍润，切段片，干燥”。

　　此时，执法人员对该食品企业是否构成无证生产中药饮片产生了分歧：一种意见为该企业构成无证生产中药饮片。理由是灵芝不属于药食同源产品，《中国药典》和《江西省中药炮制规范》都收载了“灵芝”。另一种意见认为该企业不构成无证生产中药饮片。理由是我国中医药发展的历史原因，卫生部门公布的药食同源品种并不完全符合我国人民群众实际使用中药材或是药食同源的相关产品，该食品企业仅是对单一的“灵芝”进行切丝后包装，且明确了食用方法，而不是药用。

　　笔者赞同后一种观点，因为通过实践笔者发现，我国中药材（饮片）市场监管中一些问题都是客观存在的，最典型的就是生活中一些物品既是食品又是药品，但法律法规没有明确其属性，致使中药材（饮片）使用混乱，监管无据可循。下面，笔者就中药材（饮片）监管中存在的法律问题做一浅谈，并就中药材（饮片）分级管理提一点见解。

　　存在的问题

　　2002年2月28日，原卫生部发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，公布了中药材三种情况：既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单、保健食品禁用物品名单。但是在实际生活中，有很多中药材（饮片）并不是按照上面公布了的三种情况在使用。比如前几年广东凉茶“王老吉”、“加多宝”含有中药“夏枯草”事件，由于“夏枯草”未列入上述文件中确定的药食同源目录，其到底能不能当作食品，目前相关法律规范并没有明确。

　　认定假药的相关法律不够健全、检验标准不统一，也是导致中药材（饮片）市场监管缺位的原因之一。目前，假药的认定依据是《药品管理法》第四十八条，主要是针对药品的化学成分进行判别，但中药材有它的特殊性，至今大多数中药材有效成分不清。这就使得对一种假中药材，药品检验部门出具的检验报告无法写清成分，只能注明组织构造，案件移送到公安部门，这种检验结论难以被认可，不能作为假药的定性依据，严重影响执法办案效果。

　　此外，中药材和中药饮片界定标准不一，监管中不易操作。市场销售的中药材，应该是未经切制的，但有相当一部分药材在产地就做了趁鲜切片晒干的初加工，否则容易烂掉。对于这类产品是属于中药材还是中药饮片，看法不一。如果按照中药饮片管理，就需要进厂加工生产，但众多中药材产在深山、边远地区，建厂客观上存在困难；如果按照中药材管理，又容易造成市场上销售中药饮片的乱象。还有就是当前民间习惯性使用中药材（饮片）造成的困扰，如一些细贵重中药材（冬虫夏草、燕窝等），民间把这种中药材当作高档滋补品，应用非常广泛，但造假掺杂现象也十分严重，对此到底该如何监管，目前并没有法律予以明确。

　　分级管理构想

　　为了切实解决当前中药材（饮片）市场监管中遇到的难题，笔者建议参照我国医疗器械分类管理的方法，综合考虑中药材（饮片）的功效、安全性、习惯性等多方面因素，将其分为三级进行管理：

　　一级中药材（饮片），生产、经营需要报监管部门备案既可，不需要取得药品生产、经营许可证。这类中药材（饮片）可放开生产销售；使用范围为放开销售食用，属于既是食品又是药品。比如，一些家庭日用的香料类中药材（饮片）八角、花椒等，就可以在普通市场放开购买。

　　二级中药材（饮片），需要经监管部门批准获得药品生产、经营许可证方可生产销售。这类中药材（饮片）必须经批准方可生产销售；使用范围可用于保健食品，但不能用作食品。比如，冬虫夏草、海马、燕窝等属于中药材（饮片）的，如果要生产销售，必须经监管部门批准。

　　三级中药材（饮片），如毒性中药材、矿物质类中药材等，这类中药材（饮片）必须严格审批，需经监管部门批准获得药品生产、经营许可证方可生产销售；使用时必须严格凭医生处方。

　　在此基础上，还必须出台一系列配套法规和制度，确保分级管理在实践中执行到位。

　　一是制定出台唯一性检验标准，如《中国药典》。不管是药食同源还是用于保健食品，不管是用作食品还是用作药品，中药材（饮片）质量标准均要符合《中国药典》。建议国家有关部门尽快制定栽培中药材的质量标准，以便引导农民种植，也使市场监管有据可依，使优良品种得到发扬，不良品种被淘汰。同时，尽快修订与《中国药典》重名的地区习惯用药的中药材品种，以防假冒。

　　二是成立遴选分级中药材（饮片）目录管理机构。分级管理目录中的中药材（饮片）要根据使用安全性的实际情况，及时进行修订和增删。如同医疗器械一样，根据其安全性经过评审，可以将二级管理的中药材（饮片）提升到三级管理；也可以将二级管理的中药材（饮片）降低至一级管理。与此同时，还要制定完善有关中药材方面的法规，规范中药材种植和生产。

2-304陈勇军

能否把中药非无菌制剂也延伸（进行分类管理）下呢？----开个玩笑。

东东

蛮有道理的！

彩虹

分级管理构想很好，现在主要是审批的乱，监管难啊。

syhorchid

职责不清

默子

这个一刀切显然不合适的。很多药食同源的药材啊，目录也不全的。

yyylggglll

分的级越多，管理越混乱。

制药设备

药食两用两用的很多啊

雄鸡

说得有理。

红亮

哪里有药食同源的目录呢？

薏米田螺

赞一个，想法挺好 就是不知道实施起来会怎样

hjgmail@163.com

学习，谢谢！

yhw2014

关键是这么些年了，谁去想过避免此类事情的发生呢？就像城管抓摆地摊的一样，机械的管制效果呢？

sozu

你的帖子千万不要被管理部门看到，分级=昏极，已经够乱的了