非最终灭菌小容量注射剂100℃、30分钟灭菌的目的

lunmulunmu · 发表于 2013-10-17 16:12:21

看GMP无菌药品七十五条。

D→grass · 发表于 2013-10-17 16:18:27

tangminsky 发表于 2013-10-17 15:40
灭活支原体，消毒和杀灭大部分细菌（当然对耐热细菌无效），特殊品种还能灭活特殊物质，如抗补体活性什么的

嗯，这回明白了

一路奔跑 · 发表于 2013-10-17 16:27:40

我们单位也有这种灭菌方法。。。。。是流通蒸汽灭菌。你去查这方面资料。就是产品不能够耐121℃。一般是放在非灭菌线上生产的最终灭菌产品。此种产品都是8几年注册的产品。

D→grass · 发表于 2013-10-17 16:37:23

一路奔跑发表于 2013-10-17 16:27
我们单位也有这种灭菌方法。。。。。是流通蒸汽灭菌。你去查这方面资料。就是产品不能够耐121℃。一般 ...

嗯，确实是很早之前注册的产品，受教啦

liangairen · 发表于 2013-10-22 14:58:51

我们单位的葡萄糖注射液也是这样灭菌的，这能灭菌么？但是以前的工艺是被认可的。同迷惑！

dhl · 发表于 2013-10-29 08:18:23

只能算是辅助灭菌

793295036 · 发表于 2013-10-29 08:22:44

谁做过100度，30分钟灭支原体的挑战性试验？

毛毛球 · 发表于 2013-10-29 08:25:53

神马情况？

gzgz · 发表于 2013-10-30 14:59:26

开心陪你发表于 2013-10-17 15:06
不叫灭菌了，应该叫100度热处理，是用作弥补除菌过滤不足的，因除菌过滤不能除去病毒和支原体。

能否请教一下，灭菌柜是否应当叫热处理器，热处理的验证又该怎么做呢。谢谢

gaoshan1228 · 发表于 2014-1-7 11:28:06

过去小容量注射剂大多采用100度、30分钟作为最终灭菌的方法，但是按现在的观点，只有 F0大于8的残存概率法和121度、15分钟的过度杀灭法，才是真正意义上的灭菌，现在，大多数非最终灭菌的无菌药品生产车间，为了保证安全，对封口的灭菌，仍采用100度、30分钟的热处理方法。

洛霖大伞 · 发表于 2019-9-17 10:22:13

gaoshan1228 发表于 2014-1-7 11:28
过去小容量注射剂大多采用100度、30分钟作为最终灭菌的方法，但是按现在的观点，只有 F0大于8的残存概率法 ...

如何进行温度验证？

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:44:57

辛苦了，感谢分享

classicboy · 发表于 2023-4-22 10:56:09

这个情况多了去了，都是历史遗留问题。

以前的所谓100度、30分钟流通蒸汽灭菌无法达到真正意义上的灭菌，就是为了弥补无菌生产环境的不足。现在厂房设施设备硬件上来了，可以按照无菌过程生产。但是这个流通蒸汽灭菌写在了企业注册申报的工艺内，不好轻易变更去处，所以仍然保留。