原料药工艺验证中的连续批次问题

yuansoul

靓妹 发表于 2013-10-31 10:51
准备外销至美日欧

连续三批。。。。我想想。。。没印象国外那个指南上有要求啊。。。。卡呢太多，脑子乱。哪位大侠给指出来一下。谢谢

靓妹

yuansoul 发表于 2013-10-31 10:56
你不就是打算拿出口文号么，不要搞这么复杂。就是直线大工艺连续三批。过程物料可以考虑设定监控点评估方 ...

就因为国外指南里没有连续三批的要求，所以认为只要成品三批连续就好了吗？我是这么想的，因为这个工艺是国内外共用的（该产品目前就一个工艺），如果这次工艺验证能满足所有国家的要求，那就可以省很多事了——1、不管哪个国家注册，都可以直接引用这份工艺验证相关的资料。2、国内的工艺再验证也到期了，刚好可以用这个来替代。  现在的疑问是，国内的工艺验证也没有说得很清楚，是否要求连续3批成品对应的中间体的所有批次也必须连续。我想，连续的话肯定没有问题，可是，对于生产投料来说，很难做到。

yuansoul

靓妹 发表于 2013-10-31 11:11
就因为国外指南里没有连续三批的要求，所以认为只要成品三批连续就好了吗？我是这么想的，因为这个工艺是 ...

因为龙族人太聪明了，检查员怕作假。要求连续三批。。。哈哈。没办法。

laoman

我觉得每步做3个连续批即可

靓妹

laoman 发表于 2013-12-4 11:06
我觉得每步做3个连续批即可

理由和依据是什么？

laoman

连续三批都正常，在一般情况下，认为该生产步骤的工艺是稳定的，能持续生产出质量均一、稳定的产品，但你后续生产步骤用到的产品必须是前面经过验证合格后生产出来的，我认为，只要你的1、2、3批经验证合格，你的4、5、6、……是按该工艺生产的,即可视为经过验证的工艺生产的.故无需纳入工艺验证.

静夜思雨

靓妹 发表于 2013-10-31 10:33
什么地方不够详细呢？是2批对1批投料不清楚，还是我的问题没说清楚？

严格来讲是生产设备不匹配。才有这种情况发生。

靓妹

静夜思雨 发表于 2013-12-12 16:29
严格来讲是生产设备不匹配。才有这种情况发生。

不是吧？敢问您是做原料药的吗？

靓妹

原料药的生产周期较长，每个工序的时间差异较大。为了充分发挥设备的作用，才这样设计的。

静夜思雨

靓妹 发表于 2013-12-12 16:36
不是吧？敢问您是做原料药的吗？

是的。因为我们公司也是这种情况。

chdlin

我搞研发，没搞过ishengchan生产，来学习学习的。