关于内毒素与温度的问题！

葫芦娃 · 发表于 2012-2-29 10:19:26

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我们公司现在有一个车间是用干热烘箱来去热源的，工艺是180度120分钟，一直以来内毒素挑战用150eu，然后按照0.125的鲎试剂来检测，多年来也能够合格，但是从去年开始，一直出现挑战不合格，我也怀疑过是不是定性的检测方法有问题，误差太大。但是现在有同事说是180度的工艺，不适用于内毒素去活。所以想看看其他同行的意见。

xuxf63 · 发表于 2012-2-29 12:45:42

本主题由大呆子于 2 小时前设置高亮
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轰天乌驹 · 发表于 2012-3-1 08:22:38

同路学习

catchupmo · 发表于 2012-3-1 08:53:43

看03版验证指南，然后计算（根据214页，3-9公式）。可得：
250摄氏度下1min，相当于180度下32.2min。
除热源的程序要求250摄氏度下30min，那么就相当于180下966min。你说你的程序可以除热源吗？
：）
除热源最好250度以上；干热灭菌至少170度以上。各个药典和指南都蛮明确的。：）

catchupmo · 发表于 2012-3-1 08:58:47

你们公司的情况，可是原因如下：
1、除热源挑战蛮需要技巧的。之前可能一直忽略了。或者这次做的和上次有些不一样，可能做的人没注意到。
2、F、D值的计算是保障度较大的，是用比较差的情况做的理论假设，并被国际接受；实际上很多情况下不需要这个条件，就可以除热源和灭菌了。
3、有可能你们公司的烘箱确实出现了一些问题。让工程部查证一下，或者探头是否正常、风机是否正常等等。

另外我想说的就是，你们的挑战浓度是在太低了。

葫芦娃 · 发表于 2012-3-1 09:34:32

catchupmo 发表于 2012-3-1 08:58
你们公司的情况，可是原因如下：
1、除热源挑战蛮需要技巧的。之前可能一直忽略了。或者这次做的和上次有些 ...

谢谢哈，帮群友问的，谢谢你的解答

boheli1204 · 发表于 2012-3-1 09:45:01

我觉得楼上说的很有道理

朗老 · 发表于 2012-7-20 12:10:33

我觉得楼上说的很有道理

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