请教：二类、三类及涉及注册的变更批准问题

合成1982 · 发表于 2013-11-3 10:35:55

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请问，二类、三类及涉及注册的变更批准文件要求经过药监部门批准，那是先药监部门批准然后企业质量授权人批准后在实施，还是其他啊？

lunmulunmu · 发表于 2013-11-3 11:07:37

药监了

centrel · 发表于 2013-11-3 11:17:45

先药监局批准后，再内部

合成1982 · 发表于 2013-11-3 13:42:49

centrel 发表于 2013-11-3 11:17
先药监局批准后，再内部

谢谢了，字数不够在凑点

小兵 · 发表于 2013-11-3 13:54:35

药监局后企业内部

合成1982 · 发表于 2013-11-3 13:59:01

小兵发表于 2013-11-3 13:54
药监局后企业内部

谢谢回复。。。

centrel · 发表于 2013-11-3 14:48:59

合成1982 发表于 2013-11-3 13:42
谢谢了，字数不够在凑点

可参考《国家关于已上市化学药品变更指导原则》、药品注册法附录、以及国家关于稳定性试验要求几个法规进行前期工作和申报，有些变更一开始可以，稳定性放到6个月会出问题，或者有意外的问题。有教训的。

合成1982 · 发表于 2013-11-3 15:28:18

centrel 发表于 2013-11-3 14:48
可参考《国家关于已上市化学药品变更指导原则》、药品注册法附录、以及国家关于稳定性试验要求几个法规进 ...

非常感谢。。。你要来山东吗

centrel · 发表于 2013-11-3 17:36:27

合成1982 发表于 2013-11-3 15:28
非常感谢。。。你要来山东吗

想回山东工作，还没找到合适的地方。在济南呆过四年

[文件系统] 请教：二类、三类及涉及注册的变更批准问题