计算机系统一定要符合 FDA CFR 21 Part 11 ?

Jason

计算机系统一定要符合  FDA CFR 21 Part 11  ?

VS____L

可以这么说把，其实part 11最主要的就是它的可追溯性，你只要在做验证的时候把需要确认的项目确认了就行了，比如可追溯性，灾难性恢复实验等等。

Jason

VS____L 发表于 2013-11-4 13:25
可以这么说把，其实part 11最主要的就是它的可追溯性，你只要在做验证的时候把需要确认的项目确认了就行了， ...

要通过FDA的计算机验证，系统一定要符合 FDA 21 CFR Part 11 的规范，错！ 如果制药企业并不从计算机系统提供电子记录来应对 FDA 提供检查所需，计算机系统并不需要符合 Part 11 的规范。然而，计算机验证还是必须要做的

Jason

CFR 21 Part 11 是 FDA 订定的法规 (Code of Federal Regulations，美国联邦法规)，来确保所有用来控制或辅助生产流程，并产生保存用于提交给 FDA 的数据记录的计算机系统，都必须符合规范
(to ensure that all computer systems that controls or support the manufacturing process whose data that is submitted to the US FDA must follows)

游灬骑灬兵

学习了，正在做计算机验证

beiwei5du

Jason 发表于 2013-11-5 08:24
CFR 21 Part 11 是 FDA 订定的法规 (Code of Federal Regulations，美国联邦法规)，来确保所有用来控制或辅 ...

这句话如何理解呢？？@Jason 选自MHRA data integrity

Jason

beiwei5du 发表于 2015-8-30 17:57
这句话如何理解呢？？@Jason 选自MHRA data integrity

FDA官员对纸质系统与电子系统共用是可以的，因为旧的体系无法用电子系统，但是将来到2017年就要升级到电子系统

jisi

还是纸版的省心，电子化带来好多风险的，

20100701

beiwei5du 发表于 2015-8-30 17:57
这句话如何理解呢？？@Jason 选自MHRA data integrity

图片中的这段话是出自官方的要求吗？
这句话好像不太好理解，首先是允许纸质可以证明数据的完整性的系统存在，后面又说如果不能证明纸质的能等同于审计追踪的控制，那么2017年底时，需要升级到有审计追踪功能的系统，是这样吗？

彼岸s0y

行业共识！