直播贴——蒲公英大讲堂2013年第20期：设计、改造、确认、验证、维护、校准、管理...

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 19:20:19

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

培训通知：
蒲公英YY大讲堂今天晚上继续由石头哥与蒲友分享“厂房设施与公用系统“设计、改造、确认、验证、维护、校准、管理的大讨论”，让蒲友们与石头968老师一起携手战胜网络，分享YY大讲堂的培训快乐。
培训时间：2013年11月14日20：00--22：00（就是今晚上哦）
培训地点：蒲公英制药论坛YY频道号码：75925168
欢迎大家届时参加，欢迎跟帖留言您想知道或想问的问题！！！蒲公英YY大讲堂QQ交流群：216326566（不一样的交流体验）

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 19:26:08

蒲公英YY大讲堂2013年10月30和31日由石头哥与蒲友分享“厂房设施与公用系统“设计、改造、确认、验证、维护、校准、管理的大讨论”，可网络不给力，听觉效果非常不好，后来YY大讲堂项目组急中生智改在微博与蒲友进行了热烈的交流。可微博不能满足蒲友们在YY上倾听石头968老师的培训要求，蒲友们一再呼吁再次请出石头968老师重温上一次的大讨论。虽石头968老师在忙于公司的认证，却挤出时间与蒲友们共同分享本次大讨论。网络不给力，石头968给力，让蒲友们与石头968老师一起携手战胜网络，分享YY大讲堂的培训快乐。

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 19:26:27

培训老师介绍：
石头968， 1991年毕业于某百年学堂工业电气自动化专业，电子工程师。先后从事煤矿、玻璃制造、机电安装、金属镁制造、药用玻璃制造行业。1998年开始从药，先后做过大输液、中药前处理、中药提取、固体制剂、口服液、小容量注射剂等的新项目建设、旧厂房改造、GMP认证，负责工程项目、设备管理、生产管理。
2006年开始，从事中国制药装备的出口技术服务、制药厂项目咨询、概念设计、交钥匙工程，为十多个国家和地区的制药厂项目做过概念设计、设备选型、验证服务、WHO认证、欧盟认证。熟悉国内各种剂型的大型制药生产线及电气设备的安装、调试、维护、管理，熟悉各种制药工艺和GEP、GMP体系文件的构架。
　　2009年重返国内制药行业，先后在2家国内知名企业任职，从事新项目工程建设管理，API、无菌小容量注射剂、无菌API、无菌粉针分装等项目先后通过中国、欧盟或FDA认证，主要产品均为出口。
现在石头968老师在一家知名制药企业任职，经常应各培训机构的邀请外出培训，有需要他到您公司现场培训的蒲友，请联系蒲公英论坛YY项目组。

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 19:34:01

讲师风采

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 19:39:57

离讲座开始还有20分钟，现在已经有一些蒲友进YY了

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 19:56:25

离开始还有6分钟，现在已经有52人进入YY大讲堂

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 20:05:03

首先由小洁介绍石头老师

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 20:08:41

石头老师开始概述目前GMP认证的形势，车间厂房是否需要全部改造？这些都要取决于企业自己的情况

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 20:09:31

问题：上海亦来洁净技术(174736896) 20:06:57
我先预订一个问题啊：改造D级的，能不能采用顶送顶回方式？产尘区我们打算顶送下侧回，像清洗间、洁具间、中间站能不能不改采用顶送顶回的方式啊？

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 20:34:45

第三个问题：HVAC系统的设计选型计算
1、根据洁净级别确定换气次数
2、根据工艺操作本身的产尘、湿热与设备本身的发热，调整换气次数
3、根据房间必要的操作人数、人员舒适度所需的新鲜空气量调整换气次数
4、根据每个房间的换气次数、体积计算空调机组的总送风量，选择空调机组
5、根据各房间的送风量选择主风管、支风管截面
6、根据车间生产工艺要求选择初中高效过滤单元
7、根据车间生产工艺要求选择温湿度控制（升温降温除湿加湿）
8、根据车间生产工艺要求选择压差控制（正压、负压、气闸、压差梯度）

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 20:41:13

房间的必须的操作人数＋3=实际的容纳人数，以此来计算换气次数和进风量；换风次数要累积调整。选过换气次数之后，就要开始算送风量，根据送风量来选择主风管的截面积，风速的计算是根据风机的静压差来计算送风速。

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 20:42:38

蒲友提问：ddb9715(807379327) 20:23:49
人流和物流画的箭头是单项的还是双向呢每个房间的人流物流都画吗箭头都画吗
wxfyy77862343ㄠ(847092628) 20:23:34
石头老师：纯化水制备如果没有蒸气源，活性炭过滤器采用什么消毒灭菌方法呢？用过氧化氢可以吗
sing2sky 说: (20:34:33)
内包与外包之间的连接方式能否详请石头老师细讲一下。
abc383610460 20:42:08
API的设备适合系统影响性评估吗？谢谢

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 20:50:04

第四个问题：制药用水的一个选型计算

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 20:51:24

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 20:52:39

这一块在管理时，称为“公用介质”，我们需要有单独的质量标准，取样检验规程和日常监测规程，在线监测的一个数据分析。

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 20:54:15

每一个时间段的最大用水量

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 20:55:21

根据最大用水量选择制备系统：制备系统的选择要基本上能满足最大用水量的要求，以及要注意储罐的容积。容积最起码要等于一天中每小时最大用水量和最大用水量的持续时间。

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 21:03:35

最大用水量的时候回水不低于0.6，压力不能成负压

陈玉海 · 发表于 2013-11-14 21:12:20

现在是中间休息时间

小洁 · 发表于 2013-11-14 21:21:52

现在有125位朋友们参加喽

[蒲公英大讲堂] 直播贴——蒲公英大讲堂2013年第20期：设计、改造、确认、验证、维护、校准、管理...

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块