看看谁能回答的全面

mjmmem

1、老厂房的设备及仪器搬入新的厂房内，预确认是无法做的，直接做安装确认吗？（当然设备、仪器该校验的先必须校验过了）。
2、老厂房的设备及仪器搬入新的厂房内，各种管理文件及sop等是按在老厂房生产时期的直接拿来使用，还是再来一次修订，按生效日期再次执行还是全部推倒重新按新编制文件的套路来？？
3、   我公司一中药制剂品种，内有一原料药材，在中国药典及本省内的炮制规范内都没有该品种的质量标准，是按其他省内的炮制规范执行还是自制质量标准？？如按其他省内的炮制规范执行的话，那么，是不是专门买一本该省的中药炮制规范还是只需复印一张相关药材的炮制标准即可，还是在网上下载该相关药材的炮制标准即可？？？如果复印或下载即可的话，需要在其他文件中做特别说明吗？
4、我厂无前处理车间，对于自己收购来的原料，可以在提取车间内的某一间屋内进行简单的挑选、剪切操作吗？如果不行，是不是本厂不能收购原料药材？
5、对于大肠埃希菌的检查和微生物限度的检查必须分开房间，那么必须用生物安全柜还是再购置一台层流工作台？？
6、中药制剂厂必须有标本室吗

蒲公英

1、老厂房的设备及仪器搬入新的厂房内，走变更流程，在工艺路线等不便的情况下，可以直接从IQ开始，没问题
2、建议来一次修订，至于是重新制定生效日期还是重新推到重来，两者都可以，根据你们情况自己决定，硬件硬了，软件也别太软了
3、药典没有，本身没有，可以参照其他省，复印或者下载均可，在文件中标明，
4、简单来说可以，但是严格来说会有检查员不同意，如果有条件，建议直接购买饮片（未经处理的中药材不得直接用于提取加工，至于怎么处理，根据你的工艺和要求制定）
5、都可以
6、GMP附录提到，标本室应当与生产区分开，也就是告诉我们应该有标本室，而且关于负责中药饮片的质量管理人员职责有一项就是：负责中药材标本的管理
供参考

无为

重赏之下才有勇夫
这些都是技术活，需要费花银子

tsingsea

蒲公英 发表于 2013-11-27 08:34
1、老厂房的设备及仪器搬入新的厂房内，走变更流程，在工艺路线等不便的情况下，可以直接从IQ开始，没问题
...

很全面！

叶非

1、老厂房的设备及仪器搬入新的厂房内，预确认是无法做的，直接做安装确认吗？（当然设备、仪器该校验的先必须校验过了）。
我不知道楼主所谓的预确认是什么意思？是指试车，DQ，还是前验证？反正无论是哪种，无论你的设备是新购还是搬移过来的，都可以做这些工作。试车，是GEP的概念，是你的设备在安装完成后进行的安装调试工作，这个和新设备还是旧设备没有直接关系，因为你的设备肯定是重新安装过了，重新安装，你需要做这些。DQ，是对你的设备在正式采购和安装前，确认是否满足URS的需求，你同样需要做，就算你的设备是已经采购回来了，你怎么知道你的设备现在仍然是满足你的现有工艺和厂房的需求呢？当然，这个DQ你可以做的简单点。如果是前验证，前验证是以工艺验证为截止点的，在工艺验证前需要完成的验证都可以叫做前验证，你做的IOQ就是的。

2、老厂房的设备及仪器搬入新的厂房内，各种管理文件及sop等是按在老厂房生产时期的直接拿来使用，还是再来一次修订，按生效日期再次执行还是全部推倒重新按新编制文件的套路来？？
是否需要修订，还是可以直接拿来来用，取决于具体的文件和你的体系设计。对于设备的操作文件，你的设备没有变，文件内容肯定是不需要重新变的。但是如果你们的新建车间的文件管理体系和原有体系是不同的，例如：文件编码、文件格式，那么你肯定是需要重新按照新编文件的套路来，否则，你至少是违反了你的文件管理规程。

3、   我公司一中药制剂品种，内有一原料药材，在中国药典及本省内的炮制规范内都没有该品种的质量标准，是按其他省内的炮制规范执行还是自制质量标准？？如按其他省内的炮制规范执行的话，那么，是不是专门买一本该省的中药炮制规范还是只需复印一张相关药材的炮制标准即可，还是在网上下载该相关药材的炮制标准即可？？？如果复印或下载即可的话，需要在其他文件中做特别说明吗？
无论是复印还是下载的文件，你都需要明确知道资料的原始来源，并确认资料的准确性，说实在的，我不建议企业在这些问题上省钱。

4、我厂无前处理车间，对于自己收购来的原料，可以在提取车间内的某一间屋内进行简单的挑选、剪切操作吗？如果不行，是不是本厂不能收购原料药材？
我不是弄中药的，这个问题请专业人士来解答。

5、对于大肠埃希菌的检查和微生物限度的检查必须分开房间，那么必须用生物安全柜还是再购置一台层流工作台？？
阳性菌的操作应该在生物安全柜内操作，因为对于阳性菌，你是需要隔离它不污染环境，需要使用生物安全柜。避免环境对操作产生污染，使用层流工作台，两者的目的正好是相反的。

6、中药制剂厂必须有标本室吗
我的理解是必须的，但是对这块，我不是很熟悉，需要其他专业人士回答。

仲夏秋夜云

首先，我得说，能答全的基本就是行业“万精油”了，堪比救火队。所以我只是凑个热闹，随便说说。
1、可以。从理论上来说，DQ很大一部分是在购买前都完成的。GMP基本原则，做什么写什么，怎么写怎么做。既然这样，真实的反应现状，而且并没有污染和混淆的风险，自然是应该如实记录，从IQ开始。（刚看到楼上说的，DQ确实可以写一下试车的情况，也等同于能做什么尽量做，做了就写，不然等于没做过。做了总比不做好……但不错也不是一条绝对缺陷。）
2、文件系统是看情况的。设备使用SOP不会因为设备换了一个地方就变化，维护也一样，流程管理的SOP很多也不会变化。厂房、EHS文件涉及到的部分内容可能会有变化，包括疏散安全通道什么的，地图也要变。所以总的来说，涉及到的，该变的一定要变，通用的管理文件不用变。
3、国家标准、部颁标准、行业标准，依次来，都没有的，自定标准，申报国家即可。临床前申报、生产申报，都要申报质量标准的，只要国家批了，放行标准就能使用。标准变更需要走变更程序。
4、在上海是不可以的。简单来说，工艺不一致。生产申报工艺从哪步开始，就应该从哪一步开始，现在增加工艺步骤，得变更的。何况你还没有生产条件……
5、没有强制要求。但是如果你的检测限度用到阳性，特别是霉菌，必须用生物安全柜，对人员和环境都是一个保障。
6、法规上不确定，但一般都有外观对比等检测项目，标本室其实等同于标准品留样室的作用，建议建立。

yuansoul

路过。。。围观。。没有难度

无为

蒲公英 发表于 2013-11-27 08:34
1、老厂房的设备及仪器搬入新的厂房内，走变更流程，在工艺路线等不便的情况下，可以直接从IQ开始，没问题
...

根据工艺，自己炮制是允许的。但需要有场地

yyylggglll

看高见。

咕咕

1、设备搬迁至新址，走变更，从安装确认开始.
2、搬迁后的文件使用：一般的操作规程及管理文件如果没有变动可以用原来的文件，否则变更文件。
3、标准问题：有国家标准则用国标，没有用地标或企业制定报省局批复。楼主的该标准无论复印还是下载的文件，自己均需要明确知道资料的原始来源，企业最好还是从正规途径购买纸质板的标准卖，这点钱不用省。
4、不可以。如果自己企业没有前处理车间，可以购买饮片。
5、可以，但阳性菌操作一定在安全柜内操作。
6、必须建立。中成药附录及药典药材（饮片）检查均提到要建立药材标本。

小兵

都是高手  学习了

潇湘灵妹

1、老厂房的设备及仪器搬入新的厂房内，预确认是无法做的，直接做安装确认吗？（当然设备、仪器该校验的先必须校验过了）。
可以直接做
2、老厂房的设备及仪器搬入新的厂房内，各种管理文件及sop等是按在老厂房生产时期的直接拿来使用，还是再来一次修订，按生效日期再次执行还是全部推倒重新按新编制文件的套路来？？
是否需要修订，还是可以直接拿来来用，取决于具体的文件和你的体系设计。对于设备的操作文件，你的设备没有变，文件内容肯定是不需要重新变的。但是如果你们的新建车间的文件管理体系和原有体系是不同的，例如：文件编码、文件格式，那么你肯定是需要重新按照新编文件的套路来，否则，你至少是违反了你的文件管理规程。
3、   我公司一中药制剂品种，内有一原料药材，在中国药典及本省内的炮制规范内都没有该品种的质量标准，是按其他省内的炮制规范执行还是自制质量标准？？如按其他省内的炮制规范执行的话，那么，是不是专门买一本该省的中药炮制规范还是只需复印一张相关药材的炮制标准即可，还是在网上下载该相关药材的炮制标准即可？？？如果复印或下载即可的话，需要在其他文件中做特别说明吗？
无论是复印还是下载的文件，你都需要明确知道资料的原始来源，并确认资料的准确性，说实在的，我不建议企业在这些问题上省钱。
4、我厂无前处理车间，对于自己收购来的原料，可以在提取车间内的某一间屋内进行简单的挑选、剪切操作吗？如果不行，是不是本厂不能收购原料药材？
不行，我省对购进饮片还需要挑选呢
5、对于大肠埃希菌的检查和微生物限度的检查必须分开房间，那么必须用生物安全柜还是再购置一台层流工作台？？
阳性菌的操作应该在生物安全柜内操作，因为对于阳性菌，你是需要隔离它不污染环境，需要使用生物安全柜。
6、中药制剂厂必须有标本室吗
必须有

王永宏

看了各位高手的答复，学习了。

mjmmem

我自己的也得发帖才能看到吗

mjmmem

哎呀  大侠高见    我厂自2004年认证至今，至少有过三回GMP认证和每年多次的专项检查及跟踪检查和市区药监系统的检查，一直未建立中药标本室，这么多年来 ，竟然一直未发现这一问题，实在是一大憾事。幸好我发现了这一问题。

mjmmem

应为罕事    这么多年来  一直未有人提出异议，拿到不稀罕吗

仲夏秋夜云

mjmmem 发表于 2013-11-28 21:37
应为罕事    这么多年来  一直未有人提出异议，拿到不稀罕吗

不稀罕啊，又不是一枪毙的缺陷

彩虹

呵呵，楼主问题号召一大片，确实提的问题很有代表性。

zefcc

证件办理Q2648038977

皇后

这个帖子非常好