FDA要求药厂停产必须提前打招呼

沁人绿茶. · 发表于 2013-11-28 13:06:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

由于药品质量问题而导致药品报废、生产暂停，是一直困扰临床医生和患者的问题，尤其是对依靠那些救命药的急诊患者和癌症患者。事实上，除了抗肿瘤药物、抗生素，营养液和麻醉剂外，近年来所有科室都出现过药物短缺。为了解决这些问题，FDA一直在寻找更好的措施和完善法规。
在最近新提出的法规下，FDA要求药厂如果计划停止生产某些供不应求的处方药，必须提前通知FDA。新规定涵盖的药品还包括基因工程技术生产的生物制剂。
药物和生物制剂的短缺最常源于制造过程中的质量问题。在要求无菌的药品中一旦出现晶体颗粒，监管部门将要求该药厂停止该药的生产，而医院和药房则只能尽力寻找同类药品的替代品，同时药厂则到处寻找其他设施以继续生产。无菌注射剂因生产和设备复杂，通常没有备用的生产设备。因此一旦由于工艺问题出现药品质量问题，只能停止生产，检查生产线。整体而言，药物短缺的问题在过去十年中猛增。如2005年有6个药物短缺报告给FDA，但到2010年，出现了178起药物短缺报告。
2011年，在奥巴马总统的直接干预下，FDA对药物短缺采取了一些列新措施，以提高FDA的应急能力。2012年颁布的安全和创新法案赋予了FDA更多的权力，包括要求药品生产企业在可能出现停产的时候必须通知FDA。由于这些措施的出台，FDA接到的药品停产通知大大增加，使得FDA能及时调整药品生产。在2011年FDA避免了195起药物短缺，2012年避免了282起药物短缺。从数量上看，药物短缺在2011年发生251起，至2012年大约减少了一半，只有117起。
根据FDA的新改革蓝图，他们将推出新的智能手机应用程序，以改善其内部和外部关于药物短缺的通信沟通。新的药物短缺虽然速度在放缓，但在特定科室药品的长期短缺问题仍然存在，尤其是在肿瘤科，静脉注射药品短缺还继续困扰癌症治疗。

haha2 · 发表于 2013-11-28 13:12:55

哎，差距啊

彩虹 · 发表于 2013-11-28 13:18:13

中国也应该学习下国外先进经验。

wangjin1023 · 发表于 2013-11-28 13:51:39

中国也应该学习下国外先进经验。

小李飞刀 · 发表于 2013-11-28 13:57:25

知道了呀。

罗伊鲱 · 发表于 2013-11-28 14:03:30

收到，已阅

小风神 · 发表于 2013-11-28 14:09:16

莫名的悲哀

胜利者 · 发表于 2013-11-28 14:15:52

有道理

bigdou · 发表于 2013-11-28 15:27:03

看看，和人家还不能比啊

追风者 · 发表于 2013-11-28 16:08:59

关注一下！

沁人绿茶. · 发表于 2013-11-29 08:18:45

bigdou 发表于 2013-11-28 15:27
看看，和人家还不能比啊

追贝。学习别人的长处进步更快。也少走弯路

shixiongjie · 发表于 2013-11-29 08:27:42

学习一下！！！！

FDA要求药厂停产必须提前打招呼

欢迎您注册蒲公英

点评