江西省药监局对新版GMP认证物料取样区和微生物检验实验室设置的要求

溪黄草

针对我省非无菌制剂药品生产企业实施新版药品GMP过程中，关于物料取样区和微生物检验等质量控制实验室设置方面存在的一些问题，经省局研究，现提出以下要求：

一、关于物料取样区设置的问题

1、应有单独的物料取样间，取样间的空气洁净度级别应当与生产要求一致，应当能够防止污染或交叉污染，物料取样间内设置的人流和物流必须分开。不得在生产车间内取样。

2、现已通过新版药品GMP认证的企业，如不符合上述要求的，应在6个月内完成整改，并经检查机构确认符合规定。

二、关于微生物检验等质量控制实验室的问题

1、微生物限度检测室、阳性对照室、无菌检测室、抗生素效价测定室的设置应符合新版药品GMP要求；阳性对照室和抗生素效价测定室应有独立的人流和物流设置，严格与其它检查室分开，其空气净化系统如不是独立设置的系统，则阳性对照室必须采取过滤后直排等处理措施，防止污染或交叉污染。

2、对检测涉及高致病菌的，建议采用生物安全柜。

3、现已通过新版药品GMP认证的企业，如不符合上述要求的，应在6个月内完成整改，并经检查机构确认符合规定。

                          

                                                    江西省食品药品监督管理局

                                                                                2013年12月6

佳俊

学习学习。

彩虹

江西省局做得好，比较明确。

航行

你们没有独立的取样间？

tsingsea

中控取样算不算啊？

横刀123

直接明确，便于操作

yanlk3485

阳性检测室用生物安全柜可以吗？

仲夏秋夜云

yanlk3485 发表于 2013-12-11 16:56
阳性检测室用生物安全柜可以吗？

可以，而且是应该用

将军119

规定的的确是很明确

porsche1921

彩虹 发表于 2013-12-11 15:13
江西省局做得好，比较明确。

不敢苟同啊！明确是明确了，但是明确的东西是不是合理的呢？比如1、为什么不得在生产车间取样？例如特别容易吸潮的物料，只在生产车间配备了特殊除湿装置，难道不能在车间取，一定在取样间增加一套特殊除湿装置吗？2、取样间洁净度高于生产要求不行吗？

porsche1921

那倒是啊，在取样间取省的折腾

欢欢乐乐

确实比较明确，应该这样企业才好做。

centre

如是，主要目的避免交叉污染风险？阳性菌室C级，内置生物安全柜