无菌工艺验证之生物挑战性试验

liuxiaojing · 发表于 2013-12-16 11:35:04

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请教一下各位老师，关于无菌工艺验证之生物挑战性试验有没有相关法规性的文件，如国标等？谢谢大家了

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-12-16 12:54:02

我不做，接受缺陷，因为做了以后万一清洁不彻底，万一那个啥……损失更大

XRM2003 · 发表于 2013-12-16 12:56:35

仲夏秋夜云发表于 2013-12-16 12:54
我不做，接受缺陷，因为做了以后万一清洁不彻底，万一那个啥……损失更大

版主，您说的这个是培养基灌装试验吗，如果不做，这个缺陷是什么级别的？

cgycxd · 发表于 2013-12-16 13:00:08

XRM2003 发表于 2013-12-16 12:56
版主，您说的这个是培养基灌装试验吗，如果不做，这个缺陷是什么级别的？

严重缺陷，非常关键的一条

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-12-16 13:06:18

XRM2003 发表于 2013-12-16 12:56
版主，您说的这个是培养基灌装试验吗，如果不做，这个缺陷是什么级别的？

模拟灌装和微生物挑战不是一回事儿……模拟灌装是做的

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-12-16 13:06:40

cgycxd 发表于 2013-12-16 13:00
严重缺陷，非常关键的一条

哪里写的？有几家公司是真实做的？

cgycxd · 发表于 2013-12-16 13:09:12

仲夏秋夜云发表于 2013-12-16 13:06
哪里写的？有几家公司是真实做的？

培养基模拟灌装试验

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-12-16 13:10:10

cgycxd 发表于 2013-12-16 13:09
培养基模拟灌装试验

哦，那是必须要做的，不做就过分了

老普 · 发表于 2013-12-18 07:29:19

请问无菌制剂的生物挑战实验必须做吗？