口服固体制剂想过欧盟认证，在硬件上与GMP有多大区别？

kington

硬件方面：设备不能太落后，尽量增加计数（称量）装置、剔废装置，如果能有在线清洁功能最好。
软件方面：
    1、按照GEP规范要求，与设备的4Q活动进行有机结合；
    2、加强人员培训，提高员工的质量意识，特别注意在生产区的行为细节；
    3、科学、严谨，靠数据说话；
    等等。

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OSD想过欧盟，可以。硬件上面没有什么大的不同，但是也不小。厂房设施方面，验证方面，会有比国内更加需要认证做的地方。比如洁净净化车间的压力验证，过滤器，空气处理过滤的验证。等等。材质304方面没有问题。不要有常常锈的假不锈钢，所谓的不锈铁制作的。实在不行，可以找国内的外资（尤其欧洲的那几个）医药咨询验证公司，做验证比较牛的几家，请到你们工厂，帮你们分析分析。做做可行性分析等等。外包给他们做也可以。钱花到位了，时间花到位了，人家包你能过欧盟GMP哦。

xiuyong84

学习下。。。。