有关物质超标调查

hoogle · 发表于 2013-12-18 09:15:12

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冻干剂成品检验时，发现有关物质项目超标，请问QA应从那些方面进行调查？？

华重楼 · 发表于 2013-12-18 09:29:25

原料有关物质、配制过程（温度、PH值、配制液有关物质）等

tsingsea · 发表于 2013-12-18 09:51:57

启动OOS调查程序。
首先QC调查分析结果的是否合理（调查内容包括重审分析记录、调查分析过程有无偏差、所有试剂有无异常、取样分样样品处理过程有无偏差）。
如果无异常启动全面调查【包括物料的质量情况有无异常、生产过程有无异常（中控、中间产品以及人员、设备、操作、环境、甚至培训）、物料储运过程有无异常、原料供应商有无变更或者原料工艺有无变更、生产工艺的验证状态的维持情况有无异常等等。
个人观点，不具权威，仅供参考！

hoogle · 发表于 2013-12-18 11:12:51

tsingsea 发表于 2013-12-18 09:51
启动OOS调查程序。
首先QC调查分析结果的是否合理（调查内容包括重审分析记录、调查分析过程有无偏差、所有 ...

很好，谢谢！

hoogle · 发表于 2013-12-18 11:13:13

华重楼发表于 2013-12-18 09:29
原料有关物质、配制过程（温度、PH值、配制液有关物质）等

好的，谢谢！

tsingsea · 发表于 2013-12-18 11:17:42

hoogle 发表于 2013-12-18 11:12
很好，谢谢！

亲，不用写哦！

解惑者 · 发表于 2013-12-18 13:10:35

楼上两位真是客气
有关物质超标，还有这样复杂的过程？
一般药品研究设计比较完整，有关物质超标，引起的因素一般比较明确。逐一排查就是
搞得这么文绉绉的

hoogle · 发表于 2013-12-18 16:21:36

解惑者发表于 2013-12-18 13:10
楼上两位真是客气
有关物质超标，还有这样复杂的过程？
一般药品研究设计比较完整，有关物质超标，引起的 ...

还请明说啊

解惑者 · 发表于 2013-12-18 16:46:46

hoogle 发表于 2013-12-18 16:21
还请明说啊

如果知道影响相关物质的因素，如温度。就去查这个温度。
如果是光照，看看是否是物料包材问题，是否脱包紫外照射等等

你按影响因素去写评估调查就行了

如果你不知道影响因素，最好找产品开发部门询问下

[现场管理] 有关物质超标调查

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