国家食品药品监督管理总局发布婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）

北方的狼

      12月25日，国家食品药品监督管理总局召开婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则新闻发布会，发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称“新细则”），部署开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作。婴幼儿配方乳粉标准制定、检验检测和生产工艺研究等方面的有关专家，中国乳制品工业协会等行业协会、部分地方监管部门和婴幼儿配方乳粉生产企业的代表，以及人民日报、新华社、中央电视台等50多家媒体记者参加了新闻发布会。国家食品药品监督管理总局副局长滕佳材出席会议并讲话。

　　发布会上指出，当前我国婴幼儿配方乳粉和乳制品质量安全水平总体稳定向好，国内乳制品质量安全水平有了显著提高。但影响婴幼儿配方乳粉质量安全的因素仍然存在，个别企业钻制度空子的现象时有发生，严重扰乱了市场秩序，影响产业健康发展。这迫切需要通过完善许可制度、严格许可条件、严把许可关口，从源头上抓好综合治理。新细则的出台，为构建最严格的覆盖全过程的食品安全监管制度，推动提升乳粉质量、维护乳粉安全、规范乳粉产业发展奠定了良好基础。

　　发布会强调，各级食品药品监管部门和婴幼儿配方乳粉生产企业要切实抓好新细则的学习宣传和贯彻落实。首先，要高度重视新细则。要充分认识到，新细则是贯彻落实中央要求的具体举措，是维护婴幼儿配方乳粉质量安全的有效手段，是促进婴幼儿配方乳粉产业发展的重要抓手。其次，要深入学习新细则。注重创新学习方式、把握学习内容、提高学习成效，深刻把握新细则的新变化和新要求。再者，要严格落实新细则。相关生产企业要对照新细则，严格企业自查，开展问题整改，加强质量控制，确保婴幼儿配方乳粉质量安全。生产许可审查机构要以高度负责的精神、严谨细致的作风，切实做好生产许可换证审查和再审核工作。各省级食品药品监管部门要加强组织领导、督促检查和证后监管，切实维护婴幼儿配方乳粉质量安全，守住安全底线。

　　这次发布的婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）制定工作开始于今年7月，共有20家单位的30位专家参与制定工作，征求社会各界意见建议8970条。新细则重点对婴幼儿配方乳粉生产企业的原辅料把关、产品配方管理、生产工艺、过程控制等9个方面的内容进行了重新规定，提出了新的更高要求。

　　为贯彻落实新细则，国家食品药品监管总局部署开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。对暂不能达到新细则要求、不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省级食品药品监管部门批准，可给予2年的停产整改时间，保留原生产许可证编号。

　　按照此次换证审查和再审核工作的规定，通过生产许可审查的企业应向当地省级食品药品监管部门报送产品配方和包装、标签的式样。按照新细则有关生产0-6个月龄婴儿配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉质量要求及产品分段要求，企业需更改配方或改变产品名称、包装、标签的，给予1年的整改过渡期。

　　对采用干湿法复合工艺生产婴幼儿配方乳粉的集团公司，基粉和婴幼儿配方乳粉生产不在同一厂区的，要一并组织审查；不在同一省（区、市）的，由婴幼儿配方乳粉工厂所在地省级食品药品监管部门会同基粉工厂所在地省级食品药品监管部门开展联合审查，增加对基粉管理制度的审查。审查通过后，由工厂所在地省级食品药品监管部门分别发放婴幼儿配方乳粉生产许可证和乳制品生产许可证，并在生产许可证书副页中注明基粉规格和相关企业名称。对该类情况，根据集团公司申请，原则上给予3年的整改过渡期。对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查。

北方的狼

希望能够管好奶粉。

北方的狼

       新版细则共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分，重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。主要涉及以下9个方面：

（一）参考药品管理办法，提高质量安全管理要求

    新版细则参考药品良好生产规范，提出与婴幼儿配方乳粉生产相适应的质量安全管理模式，增加验证、清场等规范程序，并要求企业严格执行危害分析和关键控制点体系（HACCP）和粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），实行覆盖生产全过程的质量安全控制。

（二）明确产品分段和生产工艺要求

    针对婴幼儿配方乳粉分段混乱和生产工艺不明确的情况，参照食品安全国家标准规定，新版细则明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄、2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。同时，为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。

    同时，新版细则对婴幼儿配方乳粉“基粉”，作出明确的定义和规定。要求严格监管生产婴幼儿配方乳粉基粉，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。对集团公司采用干湿法复合工艺异地生产并已取得生产许可的情况，给予一定过渡期限进行工艺整改。

（三）加严原辅料把关要求

    新版细则提出：主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。

    同时，明确乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加剂、包装材料和生产用水等的质量安全要求，并要求企业对生乳、全脂和脱脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等实施批批检验措施，保障原料质量安全。并且为了确保婴幼儿配方乳粉的质量安全，将监管向前延伸，提出应组织对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。

（四）明确生产过程管理要求

    新版细则要求生产企业必须建立健全生产全过程的质量安全管理制度，其中新增产品配方管理制度、物料储存和分发制度、信息化管理和产品追溯制度等企业管理制度。对生产过程的关键控制点提出详细具体的技术操作规范，并要求对生产环境、生产设备运行状态和清洗结果、生产过程等进行验证，确保生产全过程中各个环节都能规范有效操作，并达到产品质量安全的目的。

（五）提高部分生产条件要求

    新版细则在设备核查中提出企业应具备与申报生产能力相适应的生产设备，并增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测设备等生产设备。同时，严格生产环境要求，提高生产设备的空气质量要求，以及清洁作业区动态微生物控制、压差、换气次数等方面的要求，要求清洁作业区需达到药品生产企业清洁作业区D级标准。

（六）严格人员管理要求

    新版细则重点提出企业须设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，并建立实行企业质量安全授权人制度。同时，明确要求质量安全授权人承担产品放行的责任，确保每批已放行的产品的生产、检验均符合国家相关法规和食品安全标准。在产品放行前，质量安全授权人必须出具产品放行审核记录。此外，对生产人员和检验人员学历、从业经历和工作能力也提出更加明确的要求。

（七）增加产品配方管理要求

    新版细则要求企业对产品配方应组织生产、营养、医学等专家，进行安全、营养等方面的综合论证，论证通过并经备案后，才能组织生产，确保其生产的产品质量安全，并满足婴幼儿安全、营养等需要。从而使婴幼儿配方乳粉从产品设计开始，就科学合理、营养安全并有案可查。

（八）强调研发和检测能力要求

    新版细则强调了企业应具备自主研发机构和检验机构，配备相应的设备设施和专职人员，能够完成相应的研发和检验工作。除了研发新的婴幼儿配方乳粉产品之外，还要能够跟踪评价婴幼儿配方乳粉的营养和安全，研究生产过程中存在的风险因素，提出防范措施。

    同时，细则还强调了检验不仅针对于成品，还包括原辅料检测和过程检验。产品出厂应全项目逐批自行检验，检验报告保存3年。同时，为了保证一旦出现问题，能够准确查找原因，规定产品要留样保存，直到保质期满。并且要求根据产品的检验合格证号，可追溯到相应的出厂检验报告。此外，为保证企业的检验能力合格，每年要对企业的全项目检验能力进行验证，并且不少于一次。

（九）实现质量安全追溯，建立消费者投诉处理机制

    新版细则要求，对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。消费者应能够从企业网站查询到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。企业要确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售所有环节都可有效追溯和召回。同时要求企业建立消费者投诉处理机制，妥善处理消费者提出的意见和投诉。




背景链接：

    2013年5月31日，国务院第10次常务会议专题研究部署进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作，强调把提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平，作为抓好我国食品质量安全工作的突破口，要全力以赴打好提高婴幼儿配方乳粉质量安全水平的攻坚战，重塑消费者对国产乳粉的信心。6月16日，国务院办公厅转发国家食品药品监管总局等九部委关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见，提出要参照药品管理措施严格监管。

    2013年7月，总局专门成立了新版细则起草小组。结合近年来监督检查、监督抽检、风险监测和风险排查等监管工作中发现的问题，分析婴幼儿配方乳粉生产过程中关键控制点及可能存在的安全隐患，深入开展调研。8月6日，在国家食品药品监管总局网站上公开《细则（征求意见稿）》向社会各界征求意见。期间共收到反馈意见312件，收集各种意见建议8970条。经过进一步的修改和完善，终稿于12月16日总局局务会审议通过后正式印发实施。

神威

学习了，圣诞节快乐！

北方的狼

神威 发表于 2013-12-25 17:25
学习了，圣诞节快乐！

同乐同乐

syhorchid

婴幼儿是祖国未来花朵！切实重视配方乳粉质量！

北方的狼

syhorchid 发表于 2013-12-25 18:26
婴幼儿是祖国未来花朵！切实重视配方乳粉质量！

是呀，花朵重要