【最新消息】康泰生物再度回应受污染质疑：生产环节没问题

yuansoul

病人，男，35岁。在左上臂三角肌肌内注射重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（大连高新生物制药有限公司生产）0．5ml。3min后患者出现会阴部瘙痒，继而出现头晕、胸闷、心悸、气短等症状。患者否认有药物过敏史及注射过其他疫苗史。查体：体温36．8℃，脉搏115次／min，呼吸24次／min，血压120／80mmHg（1mmHg=0．133kPa），

北方的狼

yuansoul 发表于 2013-12-28 19:21
病人，男，35岁。在左上臂三角肌肌内注射重组（汉逊酵母）乙型肝炎疫苗（大连高新生物制药有限公司生产）0． ...

重组乙肝疫苗主要分为酵母（酿酒酵母和甲基营养型酵母）以及中国仓鼠卵巢细胞（Chinese Hamster Ovary cell,CHO）表达疫苗。
但是不是做疫苗的，还真不懂。

yuansoul

北方的狼 发表于 2013-12-28 20:33
重组乙肝疫苗主要分为酵母（酿酒酵母和甲基营养型酵母）以及中国仓鼠卵巢细胞（Chinese Hamster Ovary ce ...

我摘要，原始资料是收费的。不好转发哈。。。。都是酵母，就是大哥、二哥、三弟、子龙、马超。。。。。。

北方的狼

1982年Valenzuela首先在酿酒酵母中成功表达乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），1986年9月美国默克公司的重级酵母乙肝疫苗首次取得专利并得到美国FDA的批准。1989年7月比利时史克比成公司的另一重组酵母乙肝炎疫苗也取得专利。目前重组酵母乙肝疫苗的生产厂家除默克公司，史克公司外，中国北京天坛生物，深圳康泰公司也大量生产该种疫苗。其优点为：酵母为低等真核微生物，易于在营养成份简单的培养基中高密中发酵培养，利用工业化生产，表达量高，目前世界上大规模生产和上市的疫苗大多数由该表达系统制备而成。

北方的狼

甲基培养型酵母

共有4种表达系统。甲基营养型酵母生产HbsAg具有培养基廉价，目的基因与酵母染色整合的优点， 不仅可克服质粒丢失，还可提高表达量。汉逊酵母（Hansenula Polymorpha .H.P）和毕赤酵母（Pichia plstoris .P.P）系统已应用于工业化生产。已上市的酿酒酵母和甲基培养型酵母表达乙肝疫苗为含HbsAg成份的疫苗。

北方的狼

CHO疫苗

研究证明：国产血源乙肝疫苗的保护效果至少维持9-10年，国产重组乙肝疫苗（主要为酵母疫苗）的免疫效果和免疫持久性如何，是人们关心的重点。因为乙肝病毒缺乏易感动物模型，乙肝疫苗的免疫效果考核只能应用人体考核来评价，既往研究证明应用乙肝苗阻断HbsAg、HbeAg双阳性母亲的新一儿传播HBV是评价乙肝疫苗的效力的最直接指标，且1-10岁儿童对乙肝疫苗反应较好。

北方的狼

重组乙型肝炎疫苗 - 不良反应

局部反应表现为注射局部疼痛、硬结、红斑、肿胀、皮疹、瘙痒等；全身反应表现为发热、头痛、疲倦乏力、变态反应、肌肉痛；偶见不良反应有恶心、呕吐、腹泻和咳嗽等。一般不需特殊处理，可自行缓解，必要时可对症治疗。

尽管本疫苗临床试验中未发现以下罕见不良反应，但接种时应注意密切观察：过敏性休克、神经脱髓鞘病变、过敏性皮疹、血小板减少性紫癜、神经系统疾病、急性肾小球肾炎和肝、肾疾病。

tsingsea

北方的狼 发表于 2013-12-28 08:42
一语中的

嗯，这评价很高啊！

北方的狼

tsingsea 发表于 2013-12-30 08:14
嗯，这评价很高啊！

谢谢夸奖