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业内流言?疫苗事件祸首:聚体纯化致过敏?

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药生
发表于 2014-1-3 09:50:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
最近在业内听到了一个流言
关于疫苗事件,有人说是因为纯化过程中,某些单体聚合成聚体,但是检测方法使用SDS-PAGE等检验方法的时候,样品处理过程中会用较高温度,聚体又会打开为单体,因而这种聚体杂质难以控制,也难以检测。
对于这种流言,你觉得可信度高吗?


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药生
 楼主| 发表于 2014-1-3 10:42:17 | 显示全部楼层
我光看有人选可能性极高了
怎么没人说该怎么办呢?
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药徒
发表于 2014-1-3 11:05:21 | 显示全部楼层
质量标准中没有使用更精确的HPLC法对聚体和单体分开的纯度检测吗?
那就是质量标准本身的技术问题。我们的疫苗有。两种方法检测纯度。
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药生
 楼主| 发表于 2014-1-3 14:21:55 | 显示全部楼层
xiaxia-0919 发表于 2014-1-3 11:05
质量标准中没有使用更精确的HPLC法对聚体和单体分开的纯度检测吗?
那就是质量标准本身的技术问题。我们的 ...

据说是没有……检测的时候看不出来是否是单体,或者就是样品处理的时候,聚体变成了单体
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药徒
发表于 2014-1-3 14:46:36 | 显示全部楼层
乙肝疫苗事件调查结果:17例婴儿死亡与疫苗无关
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药生
 楼主| 发表于 2014-1-3 15:05:15 | 显示全部楼层
人如草木 发表于 2014-1-3 14:46
乙肝疫苗事件调查结果:17例婴儿死亡与疫苗无关

如果就是我听到的原因,那么就是没问题的,因为分析不出来,检测的时候是呈现单体的
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药徒
发表于 2014-1-3 15:47:48 | 显示全部楼层
,因为分析不出来,检测的时候是呈现单体的
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药徒
发表于 2014-1-3 16:04:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 porsche1921 于 2014-1-3 16:05 编辑

今天国家卫生计生委、国家食药监总局通报,对“涉事”的2批次康泰乙肝疫苗进行了前期检验,未发现在生产和质量控制中有影响产品质量的问题。…
到底怎么回事?
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发表于 2014-1-3 16:54:09 | 显示全部楼层
流言的可信度不知道能有多少?
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药生
 楼主| 发表于 2014-1-3 16:56:05 | 显示全部楼层
jstxwad 发表于 2014-1-3 16:54
流言的可信度不知道能有多少?

我也想知道有多少啊,所以来发帖
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药士
发表于 2014-1-3 16:57:39 | 显示全部楼层
仲夏秋夜云 发表于 2014-1-3 10:42
我光看有人选可能性极高了
怎么没人说该怎么办呢?

去火星,你就是到了迪斯尼也是酱紫
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药徒
发表于 2014-1-3 17:13:11 | 显示全部楼层
必须找到真正的原因,避免其类似的事件发生。
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药徒
发表于 2014-1-3 20:52:47 | 显示全部楼层
药典和制造检定规程可以没更新, 企业的产品也可以没更新,但是他们不会不知道真相,也不会不掌握解决问题的技术,谁会傻到揣个不定时炸弹到处裸奔?究其原因,我想制药同仁们自会了解。。@yuansoul  
真人面前不说假话,现在连原核表达颗粒的技术都攻克并产业化了,真核表达的多聚体问题难不住生命科学同仁,把“folding”玩的乱转的高手有的是,我们可以抨击有些人的道德,甚至可以追求其法律责任,但不必低估他们的职业素养。
     SDS必然裂解,HPLC,质谱?
    所以技术真相一定有。
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药徒
发表于 2014-1-3 21:18:09 | 显示全部楼层
产品更新换代的时间到了   就像当年一刀剁掉Al(OH)3佐剂狂犬苗一样,第三代估计很快就能上了吧  
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药士
发表于 2014-1-4 06:02:57 | 显示全部楼层
半拉木匠 发表于 2014-1-3 20:52
药典和制造检定规程可以没更新, 企业的产品也可以没更新,但是他们不会不知道真相,也不会不掌握解决问题的 ...

成本啊,老外也要考虑成本的。
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药生
 楼主| 发表于 2014-1-4 09:19:12 | 显示全部楼层
朗老 发表于 2014-1-3 17:13
必须找到真正的原因,避免其类似的事件发生。

其实不是找不到,应该说是解决不了
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药生
 楼主| 发表于 2014-1-4 09:20:34 | 显示全部楼层
半拉木匠 发表于 2014-1-3 20:52
药典和制造检定规程可以没更新, 企业的产品也可以没更新,但是他们不会不知道真相,也不会不掌握解决问题的 ...

疫苗我不知道
但从单抗的角度来说,HPLC也不一定查得出了
有时候肉眼都能看到浑浊沉淀,过滤想要取出沉淀做HPLC但又取不到,或者做了之后发现还是显示单体。
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药生
 楼主| 发表于 2014-1-4 09:20:58 | 显示全部楼层
半拉木匠 发表于 2014-1-3 21:18
产品更新换代的时间到了   就像当年一刀剁掉Al(OH)3佐剂狂犬苗一样,第三代估计很快就能上了吧

更新换代是必然的
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药徒
发表于 2014-1-4 12:48:41 | 显示全部楼层
仲夏秋夜云 发表于 2014-1-4 09:20
疫苗我不知道
但从单抗的角度来说,HPLC也不一定查得出了
有时候肉眼都能看到浑浊沉淀,过滤想要取出沉 ...

呵呵 云版 疫苗单抗的 都是蛋白 是我随便举那么个不准确的例子 抱歉了  
HPLC 的结果只能看到一部分  上柱子前都过滤或者离心去除了,通过滤膜又不挂柱的肯定也穿透了,所以出来的结果非常有限。
但毕竟控制手段和技术有很多 化学键结合的相对好分析或者控制  非化学键结合的(如肉眼可见的) 貌似还有动态光啥的  实在是难以分析的 还可以找到产生条件之后规避这个条件  或者根据回收率来算一下究竟是哪些成分形成了沉淀   如我小辈都能想到的一些粗浅方法 老前辈们不会做不到想不到的  
所以  我坚持 不是技术瓶颈:)
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药生
 楼主| 发表于 2014-1-9 16:40:11 | 显示全部楼层
半拉木匠 发表于 2014-1-4 12:48
呵呵 云版 疫苗单抗的 都是蛋白 是我随便举那么个不准确的例子 抱歉了  
HPLC 的结果只能看到一部分  上 ...

也对……
但从法律的角度来说,确实是合规合法产品。
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