同一集团公司内企业生产的原料可以不检验吗？

porsche1921 · 发表于 2014-1-3 14:21:59

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rt，我们生产一个产品使用的是同一集团公司内另一家企业生产的原料，生产地址相同，可以不检验吗？以他们的报告单为准。是只做鉴别项还是全检？你们是怎么做的？

思ぬ哲 · 发表于 2014-1-3 14:29:01

我这里也有这情况，但我们是不外卖的，所以我们只检一次。

开心__就好_、、 · 发表于 2014-1-3 14:29:36

肯定是要全检再投料的，不管是同一家集团下面还是其他的供应商，每批原料必须全检再投料是肯定的，跟是不是同一家集团不搭嘎的

porsche1921 · 发表于 2014-1-3 14:31:34

思ぬ哲发表于 2014-1-3 14:29
我这里也有这情况，但我们是不外卖的，所以我们只检一次。

是同一公司还是同一集团公司？

思ぬ哲 · 发表于 2014-1-3 14:32:44

porsche1921 发表于 2014-1-3 14:31
是同一公司还是同一集团公司？

是滴，我们就是这么做滴

QA-小步德 · 发表于 2014-1-3 14:34:12

FDA认同讲原料药作为上一工序、可以免检直接制剂

porsche1921 · 发表于 2014-1-3 14:35:10

开心__就好_、、发表于 2014-1-3 14:29
肯定是要全检再投料的，不管是同一家集团下面还是其他的供应商，每批原料必须全检再投料是肯定的，跟是不是 ...

有时候同一集团公司的质量管理系统都一样，比如质检几乎是一块的，相当于同样的原料要检两次，劳民伤财呀！

思ぬ哲 · 发表于 2014-1-3 14:35:12

这个的你可以咨询下相关的药监部门比较稳妥点，毕竟呢每个地方的药监部门想法还是有偏差滴

porsche1921 · 发表于 2014-1-3 14:38:58

QA-小步德发表于 2014-1-3 14:34
FDA认同讲原料药作为上一工序、可以免检直接制剂

这个和我说的不太一样吧？我的原料药在集团公司内另一家企业生产、经检验合格后入库；相当于卖给我们后我们不检，以他们的报告单为准！

开心__就好_、、 · 发表于 2014-1-3 14:44:45

porsche1921 发表于 2014-1-3 14:35
有时候同一集团公司的质量管理系统都一样，比如质检几乎是一块的，相当于同样的原料要检两次，劳民伤财呀 ...

确实是存在这个问题的，但是一旦药监部门追究起来，事情是很大的，你想这是未经全检投料的生产出来的成品，要用药品管理法的条款去套的话，可是很大的罪名哎，犯不着的，还是检一下算了

porsche1921 · 发表于 2014-1-3 14:48:35

看来咨询药监部门比较靠谱，就怕他们不答复

QA-小步德 · 发表于 2014-1-3 15:12:34

porsche1921 发表于 2014-1-3 14:38
这个和我说的不太一样吧？我的原料药在集团公司内另一家企业生产、经检验合格后入库；相当于卖给我们后我 ...

没注意审题不不起了

潘晓明 · 发表于 2014-1-3 15:17:54

做存储和转运的验证，我认为是可以的。不过建议咨询药监，毕竟他们说了算。

youlong · 发表于 2014-1-3 15:19:32

原料药要求全检本来就不是很合理的事！！一个集团的另一个公司，如果可以证明在储存和运输过程中没有异常发生，个人认为不检也是可以的。

porsche1921 · 发表于 2014-1-3 15:22:20

潘晓明发表于 2014-1-3 15:17
做存储和转运的验证，我认为是可以的。不过建议咨询药监，毕竟他们说了算。

谢谢你，是要咨询药监部门

porsche1921 · 发表于 2014-1-3 15:22:59

youlong 发表于 2014-1-3 15:19
原料药要求全检本来就不是很合理的事！！一个集团的另一个公司，如果可以证明在储存和运输过程中没有异常发 ...

谢谢支持！

porsche1921 · 发表于 2014-1-3 15:24:32

QA-小步德发表于 2014-1-3 15:12
没注意审题不不起了

像我说的情况，你们企业怎么处理的，谢谢！

雪锋 · 发表于 2014-1-3 15:43:51

只要是两个不同的公司，就必须检验。

porsche1921 · 发表于 2014-1-3 15:47:14

雷峰发表于 2014-1-3 15:43
只要是两个不同的公司，就必须检验。

谢谢指导

longderen · 发表于 2014-1-3 16:04:18

我认为可以做供应商审计，批批做鉴别，抽部分批进行全检。

[生产运营] 同一集团公司内企业生产的原料可以不检验吗？