回复谢大侠关于退让偏差的疑问

biozzl

原帖在这里:http://www.chinapat.com/forum.php?mod=viewthread&tid=5005&page=2#pid121666

SectionA ：1.对于某些常见的退让行为，我们SOP中定义这类行为将发起偏差进行退让
2.对于非常见的行为，我们有SOP来定义如何发起、批准及进行退让
因此你所说的文件不完善的缺陷是不存在的

SectionB：对于你认为我举的两个例子需要SOP进行详细定义规范：1.不是所有的行为都能被预见 并且通过SOP进行定义
任何行为都需要定义的这种看法是一种教条主义2.即使对于同一种行为的发生模式也会有所差异，因此需要对这种可预见的偏离进行评估。3.对于某些很固定的行为模式 写入SOP不定义为偏差 也是可以接受的，但是需要考虑:a 如何定义详细定义行为本身 b 如何评估影响 c 后续的有关措施 d 如何保证以上行为的可追溯性及确保所有措施及评估 在受影响产品放行前完成

SectionC：下面我说下将退让行为归为偏差的优势:1.可追溯性和记录性 2.合规性 任何偏离均得到记录并将预先得到QA的批准 3.case by case的全面影响评估 4.可以获得的趋势分析和分类

SectionD：最后我想说的是:1.不要认为偏差是一定是对质量系统的报警或是对质量体系的挑战，偏差的数量与质量（记录、评估、措施）恰恰是是反映质量体系是否完善，员工质量意识的一面镜子。
2.偏差更多的可以理解为一个事件报告（我们公司对偏差另一种叫法是IR=incident report)是一个被如实、详尽的记录
3.虽然偏差的数量与体系的强健之间并不能说有明显的相互关系，但是我可以举个例子：我所在的公司一年会有600多个偏差，很多人或许会想如此多的偏差下的质量系统一定非常糟糕。而事实却相反，正是由于公司良好的质量氛围与意识 任何incident得以报告 强大的质量系统对偏差的捕获、调查、评估以及富有实效的action被执行 不断地推动质量的持续性改进。我们公司取得了FDA审计中零finding的优异表现，FDA的officer对我们的偏差系统给予了很高评价。
4.希望各位不要惧怕偏差，它的存在正是对你质量体系的一种认可，它是推动质量持续性改进的一项重要的输入!

biozzl

anglehzh 发表于 2012-3-10 21:14
我们公司的人就特别不愿意写偏差，感觉偏差就是做错事，跟他们讲不清楚

可以考虑适当给予激励机制，我们公司在好多年前 没有上线trackwise系统的时候，由于需要用paper版
报告人的积极性也不高。适当给予奖励后，情况会好多
质量氛围和意识是需要慢慢培养的
另外即使有root cause判断为human error的偏差，它的action也尽量从系统上来解决问题
不要让偏差的发生人 有太大的心理负担 从而阻碍偏差的汇报
希望对你能有所帮助

biozzl

谢大侠来了 发表于 2012-3-10 22:11
楼主这里的“退让”的翻译是有问题的，“计划性偏差”这种说法肯定是有问题的。

楼主说的这种所谓的“退 ...

A: 对于“concession”一词您可以翻翻字典，对于退让这个翻译个人觉得是恰当和贴切的。
回到主题，既然您对计划性偏差有concern 我们不妨看看什么是偏差：任何偏移、差异、不符合。举个例子：对于一个正常生产过程而言，突然出现了一个非正常现象，那它是一个偏差同时这个情况是不可被预见的（我们也可以说它是一个非计划性的偏差) 反而言之，对于一个被批准而正在执行的concession而言 它就是一个计划性的偏差。

B：您提到了“在允许违背明文规定情况是必须在没有影响产品质量的情况下”这点是concession所成立的一个必要条件，但是批准退让执行往往不是单纯考虑产品质量对最终用户的影响，compliance方面也是一个重要的考察点。在某些情况下concession的开启正是由于它是一个在合规方面的不符合，需要走设定的程序得到预先的批准后是它行为compliance化。至于你所说的消极含义只是退让这个词的字面理解而已，其实退让并不是一种消极，而是一种积极的应对。难道没听说过以退为进么{:soso_e113:}

C: 退让程序建立反而是一个体系成熟的表现。我可以再举个例子：前段时间我们公司用于微生物测试培养基被海关block了，sourcing部门启动对alternative vendor（在被批准vendor list上的)采购程序,但是由于时间紧急，所到货的培养基已经没有时间进行灵敏度测试后再使用了。于是微生物部门发起了concession。
我们希望的情况是:【退让】在没有得到灵敏度测试结果前将培养基用于生产检测
而不是：【偏差】微生物分析员在完成检测后发现该批次的培养基没有通过灵敏度测试
更不希望：微生物部门找到QA来说我们有一批培养基在没通过灵敏度测试前就用了，但是账目我们做平了，没有什么影响的。或者再甚至以上的情况在一次内部或者外部审计中被查出...
但是concession提出、批准和被执行不是终点，由于考虑到这种non-compliance行为的potential risk针对sourcing部门和logistics部门internal action被发起来获得相应的改善。

D：我能理解谢大侠的一些concern，在某系机制和质量体制不健全企业引入退让偏差的概念，会导致被其被歪曲的运用成为某些行为的挡箭牌。如同铺天盖地的风险管理一样成为一个美丽的谎言。
但是退让和风险管理的理念并没有错误，他们同样代表这一种先进的质量管理思想。So don't justify means by the ends.

biozzl

谢大侠来了 发表于 2012-3-11 15:02
对于楼主这种深究的精神我表示钦佩，但是对于这种概念性的东西，我还是得坚持我自己的看法。特别是楼主说 ...

也算是殊途同归了，名词上的叫法的争议并不重要，如何采取恰当的措施更为重要。
我对这种求同存异的做法表示十分赞赏

biozzl

转几个FDA officer关于退让解释:

Q:
Deviation:
A Deviation is a departure from standard procedures resulting in non-conforming processes or where there have been unusual or unexplained events which have the potential to impact on customer product quality, system or process integrity or personal safety. For compliance to GMP and the sake of continuous improvement, these deviations are recorded in the form of Deviation Report (DR). Deviations may be planned or unplanned.
An Unplanned deviation is a deviation that is discovered after the procedure has been carried out.
A Planned deviation occurs when an unexpected event prevents a procedure from being followed exactly as written. Such deviations must be authorised before they are implemented and are expected to be short-term solutions to a problem with immediate impact."

A:
820.70(a) Where deviations from device specifications could occur as a result of the manufacturing process, the manufacturer shall establish and maintain process control procedures that describe any process controls necessary to ensure conformance to specifications.

820.75(c) When changes or process deviations occur, the manufacturer shall review and evaluate the process and perform revalidation where appropriate. These activities shall be documented.

Generally, the FDA expects medical device manufacturers to establish appropriate process controls to avoid process deviation, as well as document deviations when they occur.

There is no QSR requirement that you even have a procedure for handling deviations, though. Deviation needs to be addressed, though. It can be included in Design and Development procedures, Document Control, CAPA, Nonconforming Product, or as a stand-alone procedure.  

Just be sure that you document a review of the deviation (I'd recommend including some reference back to Risk Management), and the need for verification / validation. FDA doesn't care if it's planned or unplanned... they just want to see you deal with it. A planned deviation system (aka temporary change, production waiver) is definitely very nice to have. It allows for flexibility in the quality system.               

biozzl

谢大侠来了 发表于 2012-3-11 16:04
我们以前处理这种情况的方式是这样的，一种是做临时性变更，一种是做特殊放行。而不会把这种作为偏差处理 ...

我们公司走的是偏差程序，你所说的Memo而言只是个permission to proceed 但是批准不是退让的终点只是开始执行而已，最终的批准（偏差的结束）是要看最终影响的产品、最终结果、最终评价来决定的。
我们走偏差是为了使得这个事件得以follow整个过程，并且被详细、合规的记录下来 有据可查

biozzl

谢大侠来了 发表于 2012-3-11 16:23
herman翻译的很及时啊，这里其实翻译的也很清楚，叫做有计划的偏差处理系统，针对的是偏差处理的过程是 ...

您还是对“计划性偏差和计划性的偏差处理程序”解释定义清楚一下，使得我们言之有物

biozzl

谢大侠来了 发表于 2012-3-11 18:27
这个还有什么好解释的啊，也就是针对楼主说的种种可以预见的，由于某种客观原因引起的偏差，我们需要事先 ...

OK,我想这样大家清楚了 您说指的计划性偏差是故意性的人为不符合（差异)
我说的计划性偏差(退让)是 可被预见的 带有具体action规划的 不符合行为 区别与正常的偏差（例如生产过程中自然产生的） 当然退让是要有程序定义的也就是你所说的计划性的偏差处理程序

我想这样写得清楚些，让后面的读者可以理解