关于大孔树脂质量风险分析的一个案例

kingway · 发表于 2011-5-27 12:34:27

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本帖最后由 kingway 于 2011-5-27 12:44 编辑

案例问题：
一个工艺，药材经过水煎煮，过滤后用树脂吸附，然后水洗，乙醇洗脱。洗脱液经过浓缩干燥，得到粉体。
根据以上大概工艺，粉混后经常出现苯检验超标的问题。从工艺和质量角度该如何分析？

kingway · 发表于 2011-5-27 12:43:42

根据以上工艺，初步分析苯超标最有可能来源，按照可能性程度分别为树脂、药材和混粉的塑料袋。乙醇不可能含有苯，水也不可能苯超标。
根据以上顺序，按照如下分析方法：
1、假定药材含有苯，其他工序不产生，将提取液进行浓缩富集，检测苯含量，我估计在这个环节可能性不大；
2、假定药材和树脂都没问题，考虑塑料袋，因为塑料袋属于化工产品，含有苯的成分，但在通常情况下，塑料袋是不会溶出的，所以塑料袋此处风险可以忽略；
3、最大的可能性来源于树脂，首先，你的大孔树脂选择AB-8和D101的可能性最大（我估计是D101），根据你的洗脱速度判定树脂柱直径400mm，高度约4米的大柱子。树脂是石油化工产品，苯、苯乙烯、乙烯苯、二甲苯等成分，用的久了，树脂本身的强度就会发生变化，这样在洗脱过程中就会有一些氧化还原反应，导致苯成本超标。
在你的工序过程中，吸附这个过程是不会的，主要就是在洗脱过程。建议你更换树脂，因为新树脂是不会苯超标的，但用的久了，强度发生变化，是可能出现这个问题了。
还有建议一点，在你的工艺上，大孔树脂用多久更换，经过工艺验证，要确定一下

ljjhappy · 发表于 2011-5-28 08:39:22

恩，楼上分析得很有道理，学习了

水寒冰 · 发表于 2011-5-28 10:43:15

1楼的分析的很细致！想问楼主找到原因没？是树脂的原因吗？

liuxiangjie · 发表于 2011-6-20 07:51:01

分析的很透彻，学习了

hbxliu · 发表于 2011-6-20 09:08:29

树脂用长了效果也不好了

yayingbio · 发表于 2011-7-14 12:51:03

呵呵学习了只是不知道提取啥东西呢什么药材啊

long0124 · 发表于 2012-2-29 20:35:31

kingway 真是太有才了

lishuailong · 发表于 2012-5-22 10:52:15

分析的很有水准，学习了！！！！！！！！！！

kingway · 发表于 2012-5-24 08:44:15

long0124 发表于 2012-2-29 20:35
kingway 真是太有才了

过奖了，呵呵，一个群友的问题，探讨一下，感谢你们的支持

kingway · 发表于 2012-5-24 08:44:53

lishuailong 发表于 2012-5-22 10:52
分析的很有水准，学习了！！！！！！！！！！

多谢您这么高的评价，希望相互多多讨论，共同提高

xzg215 · 发表于 2012-5-24 16:53:35

有才，经验很丰富啊

秋月洗梧 · 发表于 2012-5-25 12:36:00

好好学习天天向上

kingway · 发表于 2012-6-5 18:22:24

xzg215 发表于 2012-5-24 16:53
有才，经验很丰富啊

实在不敢当啊，跟着论坛跑，每天都有问题，逼得学习提高

清风无嗔 · 发表于 2012-6-13 16:39:11

学习下。。。

ptq518 · 发表于 2012-6-13 16:53:24

提醒一下,如果乙醇是用石油工业来的,也含苯,现在国际注册对醇的来源分发酵来源和石油工业来源,粮食发酵来源的不用测苯含量,用了石油工业来源乙醇的工艺的产品要做苯残留测试

WLQZLL · 发表于 2013-3-28 13:26:42

正需要，收藏了，谢谢LZ。

zhuzhuwinner · 发表于 2013-3-28 15:47:38

分析的很透彻，学习了

大安 · 发表于 2013-5-8 14:11:07

"乙醇不可能含有苯，水也不可能苯超标。"
谁说乙醇中不含苯,我公司就发现过一次新购买的乙醇有刺激性味道,结果检测就是含有苯.

paddycui · 发表于 2013-5-8 14:18:19

乙醇里面有苯的，欧洲药典里面就要求检测乙醇里面苯的含量

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