关于检验方法确认鉴别专属性的问题

若风汨罗 · 发表于 2014-1-14 16:10:37

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请问各位高手检验方法学确认中针对专属性需要进行空白试验吗？
比如鉴别药粉中A成分（中药），在做鉴别专属性确认时是怎样操作的？

B!uE_GhoST · 发表于 2014-1-14 16:33:47

要做阴性对照的

若风汨罗 · 发表于 2014-1-14 17:20:15

B!uE_GhoST 发表于 2014-1-14 16:33
要做阴性对照的

比如说药粉中含A和B两种活性成分和其他辅料，要对A进行鉴别专属性的确认，用供试品药粉、A的对照品、不含A成分的样品（空白药粉）进行点样，对比薄层斑点位置是吧？但是这个阴性对照的样品咋制备呢？手工混合的话混合均一性咋去考虑呢？这是我疑惑的地方，现实是生产方面不可能为方法学确认制备这个阴性对照。

B!uE_GhoST · 发表于 2014-1-15 09:34:29

这个最好你再翻一下你们原来的小试资料呢？看样子你这个是中成药，你可以在实验室自己进行提取吧，原来做研究的时候肯定也是用的手工制粒，一样达到了均匀度要求，所以，手工制粒是可行的。

咕咕 · 发表于 2014-1-15 10:00:03

需做阴性对照

若风汨罗 · 发表于 2014-1-17 11:48:25

B!uE_GhoST 发表于 2014-1-15 09:34
这个最好你再翻一下你们原来的小试资料呢？看样子你这个是中成药，你可以在实验室自己进行提取吧，原来做研 ...

好吧，我晓得了，谢谢你！

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