生物指示剂布点

呼呼_802 · 发表于 2014-1-22 11:16:14

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最终灭菌小容量注射剂，过度杀灭工艺需要做生物指示剂吗？如果需要的话，生物指示剂需要放于产品内部码？产品内部放不进去，找了一个7ml的西林瓶还是没法放进去，热穿透已经放到产品内部了。

XRM2003 · 发表于 2014-1-22 11:25:25

本帖最后由 XRM2003 于 2014-1-22 11:32 编辑

《药品GMP指南》无菌制剂分册388页。安瓿是没法热穿透的，找西林瓶代替是可行的。过度杀灭不用微生物挑战试验，你省事了{:soso_e151:}

呼呼_802 · 发表于 2014-1-22 11:32:34

谢谢了，指南看过了

呼呼_802 · 发表于 2014-1-22 11:35:18

那如果F0值小于12，如何进行微生物挑战试验哪。我们的药品用大于12的灭菌工艺，医疗器械用8~12的灭菌工艺

cgh.mm · 发表于 2014-1-22 12:47:01

生物指示剂放在产品中，然后放在满载热分布确认的冷点，连续3次验证

呼呼_802 · 发表于 2014-1-22 15:48:22

cgh.mm 发表于 2014-1-22 12:47
生物指示剂放在产品中，然后放在满载热分布确认的冷点，连续3次验证

我们是2.5ml的产品装载3ml的预灌封注射器里，生物指示剂放不进去，有什么好方法吗？

cgh.mm · 发表于 2014-1-24 09:30:10

用产品配制成3ml与指示剂菌量（芽孢量）相同的菌悬液不行吗？

呼呼_802 · 发表于 2014-1-25 08:42:23

谢谢，这个方法应该可以

沧海. · 发表于 2014-1-28 15:26:26

XRM2003 发表于 2014-1-22 11:25
《药品GMP指南》无菌制剂分册388页。安瓿是没法热穿透的，找西林瓶代替是可行的。过度杀灭不用微生物挑战试 ...

不用有风险。不是所有人都认可过度灭菌可以不放的。有时候，F0达到了，菌仍可能没杀死。

Dragon三 · 发表于 2014-3-19 11:48:35

XRM2003 发表于 2014-1-22 11:25
《药品GMP指南》无菌制剂分册388页。安瓿是没法热穿透的，找西林瓶代替是可行的。过度杀灭不用微生物挑战试 ...

388页里，没看到这句话？