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[人力资源] 药品,医疗器械如何选择

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药徒
发表于 2014-1-22 15:21:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做了三年多的药品,属于非最终灭菌的无菌注射剂,也一直是做QA。参与过新厂房的建设,做过验证和新版GMP认证的准备,对公用工程和验证比较熟悉。最近拿到了一家外企的offer,不过是一家医疗器械公司,做洁净室方向的负责人,负责洁净室的管理和公用工程、工艺等的验证。这家公司产品属于无菌植入型,也准备过FDA和CE认证。我一直在犹豫要不要去,待遇不高也不低。总感觉医疗器械的质量管理和药品不在一个档次,无菌药品的管理要严格的多。做了医疗器械,是不是以后就回不到药品领域了?而且医疗器械走的是ISO的体系和药品的质量体系也不一样。请各位了解行情的大侠给点意见,谢谢。
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发表于 2014-1-22 15:33:51 | 显示全部楼层
工资差不多就干自己熟悉的,难道不是这样么? 我刚毕业 只是个建议
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药士
发表于 2014-1-22 15:53:52 | 显示全部楼层
看前景,也要看钱景。
医疗器械马上也要开始强制过GMP的了。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-1-22 15:57:40 | 显示全部楼层
别动那女孩 发表于 2014-1-22 15:33
工资差不多就干自己熟悉的,难道不是这样么? 我刚毕业 只是个建议:l ...

工资当然比药品要高一点,比预期低一点
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药徒
 楼主| 发表于 2014-1-22 15:58:50 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2014-1-22 15:53
看前景,也要看钱景。
医疗器械马上也要开始强制过GMP的了。

医疗器械的GMP要求也不高,没有药品那么多条款
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药徒
发表于 2014-1-22 16:40:17 | 显示全部楼层
我给你建议:就产品技术水平来讲,无菌医疗器械不必制药企业差,关键是你所服务的无菌医疗器械这家公司所做的质量体系如何,是否与国际水平接轨,产品的设计和研发是否贯穿整个QMS。产品CE认证是否做的很上水平和档次。 这点对你将来的发展是至关重要的。药品行业和医疗器械行业,哪个做好了,都挣钱,都有发展! 我在器械论坛发过不少国际水平的文件和资料,你可以选择性下载学习;希望对你有用。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-1-22 16:56:49 | 显示全部楼层
lwgo2278 发表于 2014-1-22 16:40
我给你建议:就产品技术水平来讲,无菌医疗器械不必制药企业差,关键是你所服务的无菌医疗器械这家公司所做 ...

谢谢您的建议,这家公司是一家美国公司,医疗器械的前五吧。您说的很有道理,如果我决定转行做医疗器械,需要学习和补充的知识有很多,挑战应该是比较大的。我自己不是太有把握,应该值得一试。
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药徒
发表于 2014-1-22 17:02:34 | 显示全部楼层
zeal602 发表于 2014-1-22 16:56
谢谢您的建议,这家公司是一家美国公司,医疗器械的前五吧。您说的很有道理,如果我决定转行做医疗器械, ...

美国无菌医疗器械的产品的设计与研发是贯穿整个QMS的;我分享的资料对你绝对是有用处的;祝好!
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药徒
发表于 2014-1-22 21:30:06 | 显示全部楼层
同意六楼的说法,我本人是做三类无菌医疗器械的,目前,医疗器械已经在实行GMP了,而且条款完全是参照药品GMP来实施的,这点你可以相互比对一下,只是目前医疗器械的GMP还处于一个半摸索的阶段,药局这帮人都还不是拿捏得太准,不像药品已经做了好多年了,已经比较成熟了。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-1-23 09:44:02 | 显示全部楼层
lzj3168 发表于 2014-1-22 21:30
同意六楼的说法,我本人是做三类无菌医疗器械的,目前,医疗器械已经在实行GMP了,而且条款完全是参照药品G ...

谢谢,药品质量管理的经验对医疗器械管理有没有帮助?还是要重新学习不同的体系
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药徒
发表于 2014-1-24 11:38:05 | 显示全部楼层
体系基本相同,只是要求不同了,但是你进入器械行业后估计今后很难再去做药了!!!
还是要慎重考虑!!!
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药徒
发表于 2014-1-24 16:23:51 | 显示全部楼层
lzj3168 发表于 2014-1-24 11:38
体系基本相同,只是要求不同了,但是你进入器械行业后估计今后很难再去做药了!!!
还是要慎重考虑!!!

呵呵 也不是啊 我什么都干  器械和药品都做过。
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药徒
发表于 2014-1-24 20:41:31 | 显示全部楼层
哪个钱多干哪个
不用考虑那么远
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发表于 2014-2-21 19:37:12 | 显示全部楼层
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