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[冻干] 灭菌后效期验证

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药徒
发表于 2014-1-23 10:40:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近领导要求做灭菌后效期验证,感觉考虑的因素太多了,C级用的衣服、器具、铝盖等,无菌区的衣服、器具和胶塞等都要考虑,存放方式和所处环境什么的,需不需要考察清洁,目前我们没有清洁机,都是人工清洗。清洗后灭菌前可不可以不做验证,定个24~48小时的期限,太乱,理不清,哪位同道有相关经历,一起交流下,谢谢了
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大师
发表于 2014-1-23 10:42:36 | 显示全部楼层
清洗后到灭菌前的存放时间我们没做,其实也可以做。就做表面微生物,达到存放条件的级别要求可以
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药徒
发表于 2014-1-23 10:54:53 | 显示全部楼层
1、清洗后到灭菌前,不做验证的话,时间间隔设置的短一些,理论上这个时间最好是微生物繁殖的对数期来临之前。就算你时限设置的再短,碰上某些专家,不做的话,也可能是缺陷。
2、灭菌后存放时限很好做,设定个时限,再制定个标准,在规定的环境下贮存,棉签取样检微生物就行了。

点评

有道理  发表于 2014-1-23 13:43
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药徒
发表于 2014-1-23 11:16:53 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2014-1-23 10:54
1、清洗后到灭菌前,不做验证的话,时间间隔设置的短一些,理论上这个时间最好是微生物繁殖的对数期来临之前 ...

有疑问阿,你面前取样要做方法验证吗,洁净服棉签怎么取?搞不懂了
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药徒
发表于 2014-1-23 11:17:15 | 显示全部楼层
灭菌后验证同楼上做法,简单易行~~~清洗后灭菌前的存放期限?我们只关注有没有把灰尘、污渍洗干净,定了个24小时内完成灭菌的规定,木有做验证……
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药徒
发表于 2014-1-23 11:20:27 | 显示全部楼层
楼上说的对
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药徒
发表于 2014-1-23 11:25:33 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2014-1-23 10:42
清洗后到灭菌前的存放时间我们没做,其实也可以做。就做表面微生物,达到存放条件的级别要求可以

我们也没做清洗后灭菌前的,只是清洗后干燥;灭菌后做了,原则就是在相同包装情况下、存放条件下,不同时段的无菌情况;
注意取样过程的假阳性,最后分小包装,避免污染
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药徒
发表于 2014-1-23 11:32:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 XRM2003 于 2014-1-23 11:33 编辑
fudan13 发表于 2014-1-23 11:16
有疑问阿,你面前取样要做方法验证吗,洁净服棉签怎么取?搞不懂了


看情况,我们没做微生物的棉签取样方法学,做的是API的棉签取样回收率,但是有的公司会做微生物的棉签取样回收率,另外工作服用接触碟
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药徒
发表于 2014-1-23 11:38:49 | 显示全部楼层
这个有做得,为制定有效期提供依据
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药徒
发表于 2014-1-23 11:46:56 | 显示全部楼层
清洗后灭菌前存放时间的验证应该就是先第一个存放时间和限度,然后物品清洗后存放到时间后采用擦拭或者接触的方式取微生物就好了,至于灭菌后有效期的验证跟前面那个差不多把,也是要先确定存放环境、存放时间和限度,存放时间到了在与存放环境级一致或者在存放环境下取微生物样。
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发表于 2014-1-23 12:32:40 | 显示全部楼层
来学习一下,没接触过冻干粉针。
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药徒
发表于 2014-1-23 13:16:33 | 显示全部楼层
介绍一种方法,选用培养基与需要灭菌的东西一起灭菌、存放,在到达你设定的时间后取出,培养,看是否长菌,当然培养基需要做相关的使用前灵敏性、灭菌后灵敏性检查,确认灭菌前可以长菌,灭菌后也可以长菌。可以考虑看看!
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药生
发表于 2014-1-23 14:41:04 | 显示全部楼层
人工清洗,不容易验证
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发表于 2014-1-23 14:45:00 | 显示全部楼层
来学习学习
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药徒
发表于 2014-1-23 15:04:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 hyogazlin 于 2014-1-23 15:05 编辑

灭菌后物品应当及时使用,可以通过合理的排班生产避免灭菌后物品的长时间存放,当然应当在SOP中进行规定,如灭菌后4小时内应该使用。如果因为某些原因,确实不能及时使用的,可以做灭菌后效期验证,通常做法就是存放24或48小时后(依据SOP规定),利用接触碟或擦拭棉签取样检查。从微生物角度讲,从衣物或部件上回收微少量的微生物是有困难的,可能会出现假阴性结果,或者由于取样污染等原因,造成假阳性结果。
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药徒
发表于 2014-1-23 15:21:16 | 显示全部楼层
fudan13 发表于 2014-1-23 11:16
有疑问阿,你面前取样要做方法验证吗,洁净服棉签怎么取?搞不懂了

洁净服不用棉签,用接触碟取。
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药徒
发表于 2014-1-23 15:27:59 | 显示全部楼层
“清洗后灭菌前可不可以不做验证,定个24~48小时的期限” 如果检察官问:你的24-48小时怎么来的 你打算怎么说?如果你能说服检察官 恭喜你 不用做验证了。

一般来说 清洗后 短时间内(几小时内)灭菌 可省略清洗有效期验证 ,同理 灭菌后短时间内使用也是不需要做验证的。但是如果时间间隔过长(比如>24小时),建议还是做个有效期的验证吧。灭菌前检微生物限度,灭菌后检无菌
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发表于 2014-4-8 11:53:12 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2014-1-23 11:32
看情况,我们没做微生物的棉签取样方法学,做的是API的棉签取样回收率,但是有的公司会做微生物的棉签取 ...

您好 灭菌有效期的开始计时时间是灭菌结束时间还是降温结束时间啊?
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药徒
发表于 2014-4-9 09:30:14 | 显示全部楼层
个人观点:你要清楚到底要做什么效期,我做CV的时候模拟了几个效期,也就是时间间隔,1-生产结束至物品清洗的时间间隔,2-清洗结束至物品包装的时间间隔,3-包装结束至高压灭菌的时间间隔;灭菌后的保存效期我也在考虑怎么做,目前的想法是单独做一个灭菌工艺验证,里面可以涵盖包装形式确认、装载方式确认、灭菌效期等内容,(前两项其实和PQ比较接近,但是侧重点不同),我觉得应该在验证设计阶段做风险评估,至少要评估出来选用那些物品进行验证、验证可接受标准如何定义、验证用什么灭菌程序、取样方法和取样位置、分析方法研究、灭菌工艺验证研究、验证多久可以定义效期等等这些因素(不全,有好多好多),然后依据风险评估的选择进行验证就行了,个人觉得这个验证和清洁验证一样,做起来很容易,难的是验证设计。望对楼主有所帮助:)
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药徒
发表于 2017-4-26 22:42:19 | 显示全部楼层
leibihua 发表于 2014-1-23 15:21
洁净服不用棉签,用接触碟取。

同问,胶塞用什么方法取样?
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