关于微生物限度检查室设计求解！

arkingdom

有个工厂在中国的C区，只生产口服液体制剂。原来微生物限度室与生产共用一套空气净化，不过微生物限度限度检查室不回风直排。问题1：根据2010年版GMP要求，可否仍然采用该方法？若是不能，有没有最小代价修正方法。问题2：做微生物限度验证一般委托资质单位进行，阳性菌室有没有必要继续存在？若要存在，有没有最小代价修正方法？或者综合上述两个问题，给出一个代价最小，有符合新版要求的微生物限度检查室的设计方案？

chixid

微生物限度的你可以查询药典附录，应该说微限你原先的设计应该是可以的，至于阳性菌室要不要，你平时检测不需要阳性对照吗？如果你微限房间大小合适，则你可以在微限室里面隔，应为你的微限也是不回风的所以可以，但记住更衣也要分开，换鞋或一更处可以共用，至于布局合不合适还是要结合你的图纸上才能说。

歪打正着

问题1：微检室与生产共用洁净空调，你只说了微检室的回风没有利用，还有很多其他因素要影响。这些影响是相互的，例如生产区回风对微检室的污染。没有绝对的不影响，要评估其中的风险有多大，将影响控制在可接受的水平，通过验证来证明。
问题2：做微生物限度验证与阳性菌室的关系，你自己去弄懂吧。如果没有记错的话，每批次培养基，均要做阳性对照。大肠菌好像每次都要做阳性对照。取消阳性室，除非你把微生物检测取消了。

jianghailing

问题一
GMP中第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。

现在牵涉扣字眼的问题：什么叫“分开”，房间分开、空调系统共用，个人认为不能称之为分开。但这里法规又用了一个“通常”，那么继续用万能工具“风险分析”来说服GMP检查官，确实按照你们企业的做法是无产品质量风险的。但不被检查官认可的风险还是相当高的。

问题二：
阳性菌试验应该除了验证还有其他日常检测会进行，具体情况不是很了解你们企业的现状，不好判断。

arkingdom

jianghailing 发表于 2014-2-11 13:35
问题一
GMP中第六十三条　质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还 ...

谢谢您的解答，让我进步！

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"原来微生物限度室与生产共用一套空气净化，不过微生物限度限度检查室不回风直排。"
问题1：根据2010年版GMP要求，可否仍然采用该方法？若是不能，有没有最小代价修正方法。
质控区域生产区独立，这不是2010GMP才提出的要求，与是否为新版要求无关，与我们的认识的提高有关，也与我们行业发展的水平有关。质控的目的本就是为了在生产环节中对生产的质量进行监控，为了保证这个监控的准确性与独立性，所以要求质控与生产为独立区域。

至于什么是最小代价的修正方法，是要依据公司现有基础条件进行代价计算的，旁人无法计算，几点考虑
1、既然现有微生物限度室，只是HVAC系统与生产共用，可考虑HVAC系统改造即可，但从楼主的问题二看，貌似无阳性间。该方案似乎不可行。可能需要新建微生物实验室。
2、如果仅是口服制剂，批次不大的话，微生物实验室的建设成本其实不大
3、无论是微生物限度检查或无菌检查，阳性实验室均不可少的。

hy_dai@163.com

山东社区阿L 发表于 2014-2-15 20:36
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