【求助】检验方法验证和确认

zhulikou431

10版GMP中规定：
( 二 ） 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1 . 采用新的检验方法；
2 . 检验方法需变更的；
3 . 采 用 《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
4 . 法规规定的其他需要验证的检验方法。
( 三 ） 对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，
我有几个疑问：
1.验证：比如说某品种检验方法变更，当时变更检验方法时应该就做了方法学研究（研究单位完成），那么变更后生产企业还需要做验证吗？
2.确认： ”对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，“现在公司要过新版GMP，是否所有不需要验证的原料、中间产品、成品的检验方法都需要确认？

peterfeng007

1、研究单位完成了方法学研究或者验证，在转移后，有个检验方法学转移，那个时候就需要进行验证，为了确保方法的可靠性，重现性等
2、按理说是应该对所有的检验方法都进行确认，但那样的话工作量太大，可以进行风险评估确认，并用数据作为依据，如实在不行，那....。如果不是在这次认证范围内的，其实可以不用处理的

咕咕

1、如果方法变更验证过，做确认即可，否则做验证。
2、原则上是要做确认的。

zane2012

应该是要确认的

87L01

1.研究单位已经对分析方法做过方法学研究或验证的，那么生产企业只需要做方法转移就好了！
2.严格来讲只要你原料、中间产品、成品检验的方法跟药典方法一致了就只需要做方法确认就好，具体方法确认需要做哪些项目，这个在验证指南里面都很详尽！