前验证，回顾性验证，再验证，同步验证

douyujing87

对于着四种验证分别适用的场合和联系弄不清楚

小心心

2003验证指南几种分类的我觉得讲的不是特别明确
分类如下

按照验证方式分类：
1、前验证
2、同步验证
3、回顾性验证
按照验证时机分类：
1、首次验证（首次验证可以是前验证，也可以是同步验证）
2、再验证（再验证可以是同步验证，也可以是回顾性验证）
大概是这样吧，可能也不十分准确

jianghailing

还是比较清晰的

douyujing87

小心心 发表于 2014-2-11 14:35
2003验证指南几种分类的我觉得讲的不是特别明确
分类如下

谢谢啊，大家互相学习

幸福快乐

有更好的学习内容吗？

tsingsea

小心心 发表于 2014-2-11 14:35
2003验证指南几种分类的我觉得讲的不是特别明确
分类如下

精辟

shifeng2012

抓紧上论坛学习去。

douyujing87

shifeng2012 发表于 2014-2-11 15:56
抓紧上论坛学习去。

不给指点一番啊

yuansoul

不同历史时期，中英文翻译，包括米老鼠和唐老鸭+欧盟之间混乱的指南、标准、规范。哎，搞复杂了。

明天是晴天

亲知道河北省附近有做辐照灭菌验证的公司吗

douyujing87

明天是晴天 发表于 2014-2-11 17:59
亲知道河北省附近有做辐照灭菌验证的公司吗

还真不知道

sibanwxl13

jianghailing 发表于 2014-2-11 15:34
还是比较清晰的

分享下资料吧

陶洋

我记得指南中只有前验证，回顾性验证以及同步验证吧

黑色的天空

抓紧上论坛学习去

axjlwzkent

5楼正解，其实现在的分类是沿用很久以前老外的分类，企业可以根据自己的实际情况进行分类，基本上和法规文献里面的类似，你在你们的《验证与确认管理规程》里面可以进行详细的分类和时间段、适用情况的划分

axjlwzkent

补充一下，有些验证在具体考虑到底是什么类别的时候会有疑问，貌似归到哪一类都可以，其实工作中这种情况很多，何必分的那么清楚呢，就像没有必要一定区分出西红柿和番茄的区别一样，灵活掌握，可以把模棱两可的验证就划归到该验证提供的依据那一个层面即可：）
个人意见，不喜勿喷：）

我家Wo_Dei

jianghailing 发表于 2014-2-11 15:34
还是比较清晰的

请问这个验证的培训资料在哪里下载，资料的名称是什么，谢谢

机智鼠

在药学和医疗器械领域，验证是确保产品和过程符合预定标准的重要步骤。以下是四种主要验证类型的简要介绍及其适用场合：

1. **前验证**：这是一种前瞻性的验证方法，通常在新工艺、新设备或新系统投入正式生产之前进行。前验证的目的是通过预先设定的方案来确认这些新引入的元素能够达到预期的性能标准。

2. **回顾性验证**：这种方法是在已有的工艺、设备或系统已经投入使用后进行的。它通过分析历史数据来评估这些元素是否一直满足既定的标准和要求。

3. **再验证**：当已验证的系统、设备或工艺发生变更，或者经过一段时间后，为了确认其仍然符合原始验证标准而进行的验证活动。这有助于确保长期的一致性和可靠性。

4. **同步验证**：这是一种特殊的验证方式，其中验证活动与生产过程同时进行。这种方法适用于那些无法在生产开始前进行充分测试的情况，例如，当变更较小且对产品质量影响有限时。

总的来说，每种验证方法都有其特定的应用场景和目的，选择合适的验证策略对于确保药品和医疗器械的安全性和有效性至关重要。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】